Descripción del puesto:
Buscamos incorporar un/a Técnico/a Junior de Regulatory Affairs & Quality , preferentemente recién graduado/a en Farmacia , para incorporarse al área de Asuntos Regulatorios y colaborar con el departamento de Calidad.
La posición está especialmente orientada a una persona que quiera iniciar y desarrollar su carrera competente en el ámbito regulatorio , adquiriendo progresivamente conocimientos y experiencia en la preparación, mantenimiento y actualización de documentación técnica y dosieres regulatorios, principalmente relacionados con productos sanitarios (Medical Devices) .
No es imprescindible disponer de experiencia previa específica en Regulatory Affairs, ya que la persona seleccionada contará con formación y acompañamiento durante su incorporación.
PRINCIPALES FUNCIONES:
Regulatory Affairs
- Colaboración en la preparación, revisión y mantenimiento de dosieres regulatorios de productos sanitarios.
- Recopilación y organización de la documentación necesaria para registros de producto en diferentes países .
- Preparación y actualización de documentación técnica y administrativa requerida por autoridades sanitarias, organismos notificados y distribuidores.
- Colaboración en la preparación y revisión de documentación relacionada con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) .
- Gestión y actualización de documentación como:
- Declaraciones de Conformidad (DoC).
- Certificados.
- Etiquetado e instrucciones de uso.
- Descripciones y especificaciones de producto.
- Documentación técnica de componentes.
- Información relativa a fabricación, seguridad y funcionamiento del producto.
- Seguimiento de expedientes regulatorios y control de la documentación pendiente.
- Mantenimiento y archivo de la documentación regulatoria.
Quality Assurance
En colaboración con el departamento de Calidad:
- Apoyo en el mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad .
- Preparación y revisión de procedimientos, instrucciones de trabajo y registros.
- Gestión documental