? Desde Expansion People colaboramos con una empresa de Medical Devices en pleno crecimiento, especializada en el desarrollo de soluciones innovadoras para el sector salud y con un ambicioso proyecto de expansión internacional.
Buscamos incorporar un/a QA/RA Specialist que quiera asumir un papel fundamental dentro de la compañía, liderando la función de Quality & Regulatory Affairs y trabajando de forma transversal con Producto, I+D, Clínico, Marketing y Business.
Si buscas un proyecto donde puedas tener autonomía, impacto real y capacidad para construir y hacer evolucionar la función de QA/RA, esta oportunidad puede interesarte.
¿Cuál será tu misión?
Serás la principal persona de referencia en Quality & Regulatory Affairs, asegurando el cumplimiento regulatorio y acompañando al negocio en el desarrollo y evolución de sus productos.
Entre tus principales responsabilidades:
* Liderar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad (QMS) bajo ISO 13485.
* Garantizar el cumplimiento del MDR 2017/745 y de la normativa aplicable a productos sanitarios.
* Gestionar la Documentación Técnica, cambios regulatorios y compliance de los productos.
* Liderar procesos de PMS, vigilancia, gestión de riesgos, CAPA, no conformidades y control de cambios.
* Coordinar auditorías e interacciones con Organismos Notificados y autoridades regulatorias.
* Dar soporte a los requisitos regulatorios vinculados a la expansión internacional de la compañía.
* Trabajar junto a Producto e I+D para evaluar las implicaciones regulatorias de nuevas funcionalidades y cambios en el producto.
* Revisar claims de marketing y materiales comerciales desde una perspectiva regulatoria.
* Acompañar a la compañía en los requisitos regulatorios relacionados con software e Inteligencia Artificial.
¿Qué buscamos?
* Experiencia en QA/RA dentro del sector Healthcare / Medical Devices o entornos regulados.
* Conocimiento de MDR 2017/745, ISO 13485 e ISO 14971.
* Experiencia trabajando con Organismos Notificados y audi
📌 RA&QA Specialist (Cataluña)
🏢 EXPANSION PEOPLE
📍 Cataluña
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