En Oncomatryx Biopharma, empresa biotecnológica centrada en el desarrollo de terapias innovadoras contra el cáncer, buscamos incorporar un/a Clinical Trial Manager para reforzar el área Clínica en nuestras instalaciones en Derio.
Como Clinical Trial
Manager , serás responsable de la supervisión de ensayos clínicos, garantizando la calidad, el cumplimiento normativo y el progreso efectivo de los estudios. Reportarás al Director de Operaciones Clínicas formando parte del Departamento Médico y de Operaciones Clínicas y colaborarás estrechamente con equipos internos y externos.
Principales responsabilidades: Identificación y selección de CROs. Gestionar y supervisar de las CROs a lo largo de las distintas fases del proyecto con especial atención al cumplimiento de los plazos y presupuestos. Supervisar el progreso y asegurar el cumplimiento de los programas de desarrollo clínico de la empresa asignados, junto con el control de calidad y cumplimiento de los mismos.
Revisión de documentación y participar en la elaboración y revisión de protocolos, manuales de procedimientos, planes de monitorización e informes de seguridad. Gestión de riesgos y resolución de problemas como identificar desvíos y/o retrasos en el reclutamiento de pacientes y proponer soluciones de manera ágil.
Funciones: Participar en el diseño operativo del ensayo clínico. Identificar proveedores de servicios y gestionar las solicitudes de propuesta (RFP). Supervisar la sumisión regulatoria del proyecto clínico.
Diseñar y revisar herramientas para la ejecución y monitoreo del ensayo clínico.
Crear y gestionar los presupuestos y cronogramas del ensayo. Coordinar la gestión de sitios, asegurando el cumplimiento de objetivos de reclutamiento.
Apoyar en la provisión y control de medicación. Coordinar y supervisar equipos clínicos (CRO y proveedores). Asegurar la formación y correcta implementación de procedimientos en los centros. Revisar los datos del ensayo y gestionar riesgos.
Implementar planes de resolución de problemas. Asegurar el cumplimiento de la normativa regulatoria aplicable (ICH, GCP, CFR).
Requisitos: Formación académica : Licenciatura en Ciencias de la Salud.
Formación complementaria : Máster en Investigación Clínica o Postgrado en Gestión de Ensayos Clínicos.
Idiomas : Inglés C1, se requiere dominio del idioma, tanto hablado como escrito.
Experiencia de 3-5 años en gestión directa de ensayos clínicos con medicamentos.
Se valorará experiencia en la gestión de ensayos clínicos multinacionales.
Conocimientos: Conocimientos actualizados de la regulación de Ensayos Clínicos a nivel local, europeo e internacional, formación en Buenas Prácticas Clínicas, dominio de bases de datos generales y de Ensayos Clínicos, así como habilidades en el uso de Windows, Office y Teams.
Competencias: Buscamos a una persona con habilidades de liderazgo, empatía, resolución de problemas, adaptabilidad, así como con una sólida capacidad de organización y planificación . Residencia en Bizkaia, vacante presencial en Derio. Que ofrecemos Incorporación a un entorno dinámico y colaborativo dentro del sector biotecnológico.