Como Director de Regulatory Affairs será responsable de liderar la estrategia regulatoria a nivel nacional e internacional y contribuir a iniciativas globales para asegurar el cumplimiento normativo y la optimización de los procesos de autorización, mantenimiento y expansión de los productos en el mercado español y europeo. Esta posición desempeña un papel clave en la interacción con autoridades regulatorias (AEMPS, EMA) y en la coordinación transversal con áreas como Clinical, Medical Affairs, R&D;, Market Access y Quality.

Responsabilidades Principales: Estrategia Regulatoria: Definir e implementar la estrategia regulatoria para productos nuevos y existentes en España y participación en proyectos europeos/globales. Liderar los procesos de registro, variaciones, renovaciones y lifecycle management. Identificar riesgos regulatorios y desarrollar planes de mitigación.

Interacción con Autoridades: Actuar como punto de contacto principal con autoridades regulatorias (AEMPS, EMA y otras agencias europeas). Gestionar reuniones regulatorias (scientific advice, pre-submissions, etc.). Asegurar la calidad y consistencia de las presentaciones regulatorias.

Gestión de Equipo: Liderar, desarrollar y motivar al equipo de Regulatory Affairs en España. Establecer prioridades, asignar recursos y asegurar el cumplimiento de plazos. Fomentar un contexto de alto rendimiento y desarrollo profesional.

Cumplimiento Normativo:



Garantizar el cumplimiento de todas las normativas locales e internacionales (GxP, legislación farmacéutica, etc.). Supervisar auditorías e inspecciones regulatorias. Mantenerse actualizado sobre cambios en la legislación.

Colaboración Transversal: Colaborar con equipos globales y locales (Medical, Clinical, Quality, Supply Chain). Apoyar estrategias de acceso al mercado desde la perspectiva regulatoria. Participar en lanzamientos de nuevos productos y expansión de indicaciones.

Participación Estratégica: Contribuir a la toma de decisiones a nivel organizacional. Aportar visión regulatoria en planes comerciales y de desarrollo de negocio. Representar a la compañía en asociaciones del sector. Licenciatura o grado en Ciencias de la Salud, preferiblemente Farmacia Experiencia: Mínimo 10-12 años de experiencia en Regulatory Affairs dentro de la industria farmacéutica.

Experiencia demostrada en roles de liderazgo (mínimo 5 años) de equipos de más de 8 personas. Conocimiento profundo de procedimientos europeos (centralizado, descentralizado, MRP).

Experiencia en interacción directa con autoridades sanitarias.

Competencias Clave: Pensamiento estratégico Excelentes habilidades de comunicación e influencia Capacidad de gestión de proyectos complejos Orientación a resultados y toma de decisiones

📌 DIRECTOR/A DE REGULATORY AFFAIRS (Madrid)
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📍 Madrid