En pocas palabras

Posición: Regulatory Affairs Associate

Experiencia: al menos 4 años en el desarrollo de funciones comentadas

Localización: Barcelona

¿Quieres saber más??

INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal.

La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con más de 9.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible.

¿Preparado para ser un #Challenger?

¿Qué buscamos? ?

Incorporar a un/a especialista en Asuntos Regulatorios para incorporarse al equipo de nuestra planta farmacéutica en Barcelona.

¡El reto!

- Mantenerse actualizado/a en legislación y regulaciones, asesorando sobre su impacto en registro, marketing, fabricación y desarrollo.
- Asesorar al equipo de I+D en requisitos regulatorios para el dossier de registro.
- Compilar y preparar información necesaria para los expedientes de registro.
- Gestionar la presentación y seguimiento de registros ante Autoridades Sanitarias y titulares, hasta la aprobación y lanzamiento.
- Colaborar con el equipo de Post Marketing en las presentaciones para lanzamiento de productos.




- Coordinar y preparar respuestas a cartas de deficiencias de las Autoridades.
- Mantener archivos regulatorios, bases de datos y cronologías en orden.
- Establecer y mantener sistemas de seguimiento de cambios en documentos presentados.
- Colaborar con el área Técnico-Administrativa en la revisión de etiquetado para cumplimiento regulatorio.
- Revisar cambios de producto y su impacto en registros a nivel mundial.
- Brindar soporte técnico al departamento comercial relacionado con requisitos regulatorios.
- Actuar como enlace regulatorio durante todo el ciclo de vida del producto.
- Gestionar envíos de dossiers en fases iniciales y colaborar en presentaciones de nuevos portafolios en mercados EU y no EU.
- Participar en auditorías regulatorias.

¿Qué necesitas?

- Grado en Farmacia, Química o Biología. El máster será un plus.
- Experiencia de al menos 4 años en funciones regulatorias similares.
- Conocimientos sólidos de legislación farmacéutica general y GMP, guías ICH y formato CTD para expedientes.
- Dominio de herramientas estándar como Word, Excel, PowerPoint y Project.
- Inglés y español fluidos; conocimiento de otros idiomas valorado.
- Disponibilidad para viajar ocasionalmente

¡Nuestros beneficios! ⏰Flexibilidad horaria de lunes a viernes con entrada de 07:00 a 10:30 y salida desde las 15:30 en adelante en función de la hora de entrada

?Contrato indefinido

?Atractivo paquete salarial según valía





? Seguro de vida y accidentes

?️ Tickets restaurante

? Copago en el seguro voluntario de salud

?Club de Beneficios y Ahorro

?Planes de desarrollo, política de movilidad interna

⭐¡Muchos más!

¿Cómo será el proceso de Selección? ?️

➡️¡Estate atento/a al teléfono y al correo! Seguramente lo primero que haremos será contactarte por alguna de las dos vías.

➡️¡Prepárate bien! Continuaremos con una entrevista presencial/virtual según la disponibilidad y como acordemos, en el proceso puede haber entre una o dos entrevistas y según el tipo de proceso puede haber también algún tipo de prueba.

➡️¡Espera el resultado! Nos preocupamos de que cada proceso de selección os sintáis guiados y sabiendo qué esperar de nosotros, por lo que procuraremos indicaros siempre el estado del proceso.

?¿Crees que esta oferta no es para ti? ?

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#InsudPharma #Challenger #Insuder #InsudTalent

COMPROMISO CON LA IGUALDAD DE OPORTUNIDADES El grupo InsudPharma es consciente que la gestión empresarial tiene que estar en consonancia con las necesidades y demandas de la sociedad, y por ello asume el compromiso de igualdad de oportunidades y trato entre hombres y mujeres, tal y como se recoge en la normativa vigente en la materia -Ley Orgánica 3/2007, y no discriminamos a ninguna persona por motivos de etnia, religión, edad, sexo, nacionalidad, estado civil, orientación afectiva o sexual, identidad o expresión de género, discapacidad, o cualquier otra circunstancia personal o social.

📌 Regulatory Affairs Associate (Barcelona)
🏢 Chemo
📍 Barcelona