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Experiencia: al menos 4 años en el desarrollo de funciones comentadas

Localización: Azuqueca de Henares

Insud Pharma Overview

INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal.

La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con más de 9.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible.

¡El reto!

- - Mantenerse actualizado/a en legislación y regulaciones, asesorando sobre su impacto en registro, marketing, fabricación y desarrollo.

- Asesorar al equipo de I+D en requisitos regulatorios para el dossier de registro.

- Compilar y preparar información necesaria para los expedientes de registro.

- Gestionar la presentación y seguimiento de registros ante Autoridades Sanitarias y titulares, hasta la aprobación y lanzamiento.

- Colaborar con el equipo de Post Marketing en las presentaciones para lanzamiento de productos.

- Coordinar y preparar respuestas a cartas de deficiencias de las Autoridades.

- Mantener archivos regulatorios, bases de datos y cronologías en orden.





- Establecer y mantener sistemas de seguimiento de cambios en documentos presentados.

- Colaborar con el área Técnico-Administrativa en la revisión de etiquetado para cumplimiento regulatorio.

- Revisar cambios de producto y su impacto en registros a nivel mundial.

- Brindar soporte técnico al departamento comercial relacionado con requisitos regulatorios.

- Actuar como enlace regulatorio durante todo el ciclo de vida del producto.

- Gestionar envíos de dossiers en fases iniciales y colaborar en presentaciones de nuevos portafolios en mercados EU y no EU.

- Participar en auditorías regulatorias.

- Grado en Farmacia, Química o Biología. El máster será un plus.

- Experiencia de al menos 4 años en funciones regulatorias similares.

- Conocimientos sólidos de legislación farmacéutica general y GMP, guías ICH y formato CTD para expedientes.

- Dominio de herramientas estándar como Word, Excel, PowerPoint y Project.

- Inglés y español fluidos; conocimiento de otros idiomas valorado.

- Disponibilidad para viajar ocasionalmente

¡Nuestros beneficios!

Horario flexible de lunes a viernes con entrada de 08:00 a 09:30 y salida desde las 16:30 en adelante en función de la hora de entrada.

Seguro de vida y accidentes.

Copago en el confiable voluntario de salud.

Club de Beneficios y Ahorro.

Planes de desarrollo, política de movilidad interna. xqbhyrx

EEO statement El grupo InsudPharma es consciente que la gestión empresarial tiene que estar en consonancia con las necesidades y demandas de la sociedad, y por ello asume el compromiso de igualdad de oportunidades y trato entre hombres y mujeres, tal y como se recoge en la normativa vigente en la materia -Ley Orgánica 3/2007, y no discriminamos a ninguna persona por motivos de etnia, religión, edad, sexo, nacionalidad, estado civil, orientación afectiva o sexual, identidad o expresión de género, discapacidad, o cualquier otra circunstancia personal o social.

📌 Regulatory Affairs Associate (Azuqueca de Henares)
🏢 Chemo
📍 Azuqueca de Henares