ph3Objetivo del puesto: /h3 /brpEn coordinación con la Gerente de Asuntos Regulatorios y colaborando con el resto del equipo, realizar las actividades Regulatorias de medicamentos y de otros productos asignados (nutracéuticos, cosméticos y productos sanitarios), necesarias para asegurar que nuevos registros y los ya existentes, cumplan con la legislación vigente para ser comercializados en las mejores condiciones, en el plazo más breve y al menor coste, posibles. /p /br /brh3Principales responsabilidades y actividades: /h3 /brul /brliCompilar, revisar y evaluar la documentación necesaria de nuevos dosieres de registros, variaciones y renovaciones de medicamentos. /li /brliPresentar la documentación ante las Autoridades Sanitarias (AASS), hacer seguimiento de los mismos, responder las preguntas y presentar alegaciones y documentación adicional, si se requieren, para obtener o mantener las autorizaciones de comercialización (AC) en tiempo y forma. /li /brliAsegurar el mantenimiento y cumplimiento normativo durante todo el ciclo de vida de los medicamentos y del resto productos de la compañía. /li /brliColaborar en los nuevos proyectos realizando la evaluación técnica de los dosieres para facilitar la toma de decisiones en relación al desarrollo y enfoque regulatorio del proyecto. /li /brliElaborar los textos del material de acondicionamiento, fichas técnicas, fichas técnicas reducidas para materiales promocionales, y prospectos para el paciente (coordinando la ejecución de los correspondientes test de legibilidad). /li /brliRealizar las gestiones que procedan para la presentación, evaluación y autorización de los materiales por parte de las Autoridades Sanitarias correspondientes. /li /brliColaborar con Farmacovigilancia: /li /brliCompilar, revisar y evaluar la documentación necesaria de nuevos dosieres de registros, variaciones y renovaciones de medicamentos. /li /brliPresentar la documentación ante las Autoridades Sanitarias (AASS), hacer seguimiento de los mismos,



responder las preguntas y presentar alegaciones y documentación adicional, si se requieren, para obtener o mantener las autorizaciones de comercialización (AC) en tiempo y forma. /li /brliAsegurar el mantenimiento y cumplimiento normativo durante todo el ciclo de vida de los medicamentos y del resto productos de la compañía. /li /brliColaborar en los nuevos proyectos realizando la evaluación técnica de los dosieres para facilitar la toma de decisiones en relación al desarrollo y enfoque regulatorio del proyecto. /li /brliElaborar los textos del material de acondicionamiento, fichas técnicas, fichas técnicas reducidas para materiales promocionales, y prospectos para el paciente (coordinando la ejecución de los correspondientes test de legibilidad). /li /brliRealizar las gestiones que procedan para la presentación, evaluación y autorización de los materiales por parte de las Autoridades Sanitarias correspondientes. /li /brliColaborar con Farmacovigilancia: /li /brliFacilitando información de autorización, cancelación, variaciones de seguridad de productos. /li /brliPresentando las variaciones resultantes de actividades de farmacovigilancia. /li /brliComunicando de forma inmediata cualquier restricción, suspensión, prohibición, compromiso o solicitud de información requerida por las AASS competentes relacionado con aspectos de seguridad de los productos. /li /brliParticipar en equipos multidisciplinares o comités internos de trabajo para aportar asesoramiento regulatorio y evaluación de controles de cambios de calidad de los productos de la compañía.



/li /brliMantener actualizadas las bases de datos y aplicaciones informáticas del área, así como de los Organismos Oficiales, con el fin de disponer de información completa y vigente. /li /brliEn coordinación con el responsable de PF dentro del departamento, revisar las nuevas autorizaciones de medicamentos (y otros productos) que pudieran impactar en el portfolio de la Compañía, revisando las bases de datos oportunas e informando a los distintos equipos (CIMA, Botplus, etc.). /li /brliCumplir el Código Ético y las políticas, procedimientos y normativas del Grupo ITF que le sean de aplicación en su puesto de trabajo. /li /brliColaborar con el equipo LRA en cualquier cuestión administrativa diaria. /li /br /ul /br /brh3RELACIONES /h3 /brpRelaciones internas: /p /brul /brliCalidad, Integral Regulatory Affairs (GRA), Farmacovigilancia, Legal, Marketing, Médico. /li /brliTodas las áreas de Operaciones Industriales. /li /br /ul /br /brpRelaciones externas: /p /brul /brliAutoridades sanitarias centrales (AEMPS, Ministerio, principalmente). /li /brliCROs y asesorías regulatorias. /li /brliGrupos de trabajo (AEFI / ANEFP / Farmaindustria). /li /br /ul /br /brh3Requisitos: /h3 /brul /brliLicenciatura o Grado en Farmacia. /li /brliValorable Postgrado de Registros o Máster en Industria Farmacéutica. /li /brliNivel mínimo, obligatorio, de inglés B2. /li /brliNivel alto de Microsoft Office (Word, Excel, Power Point). /li /brliExperiencia en preparación de expedientes de registro en eCTD, manejo de bases de datos: Raefar, Botplus, AEMPS, etc. /li /brliExperiencia mínima de 2 años en Departamento de Asuntos Regulatorios, en áreas de medicamentos de uso humano, con distintos tipos de procedimientos (DCP, nacionales, MRP). /li /brliSe valorará experiencia en Regulación de cosméticos, productos sanitarios y complementos alimenticios. /li /brliAutonomía, iniciativa y capacidad organizativa y de trabajo en equipo. /li /br /ul /p #J-18808-Ljbffr

📌 Técnico/a de Registros (Alcobendas)
🏢 Italfarmaco España
📍 Alcobendas