ppEn ITALFARMACO tenemos el firme compromiso de contribuir de manera sostenible a la mejora de la salud y la calidad de vida de las personas. Somos un grupo farmacéutico de origen italiano con presencia internacional, dedicado a la investigación, el desarrollo y la comercialización de medicamentos. /p pEstamos fuertemente comprometidos con la innovación, la sostenibilidad y la responsabilidad social, buscando siempre minimizar nuestro impacto ambiental y contribuir positivamente a las comunidades donde operamos. /p h3Objetivo del puesto: /h3 pEn coordinación con la Gerente de Asuntos Regulatorios y colaborando con el resto del equipo, realizar las actividades Regulatorias de medicamentos y de otros productos asignados (nutracéuticos, cosméticos y productos sanitarios), necesarias para asegurar que nuevos registros y los ya existentes, cumplan con la legislación vigente para ser comercializados en las mejores condiciones, en el plazo más breve y al menor coste, posibles. /p h3Principales responsabilidades y actividades: /h3 ul liCompilar, revisar y evaluar la documentación necesaria de nuevos dosieres de registros, variaciones y renovaciones de medicamentos. /li liPresentar la documentación ante las Autoridades Sanitarias (AASS), hacer seguimiento de los mismos, responder las preguntas y presentar alegaciones y documentación adicional, si se requieren, para obtener o mantener las autorizaciones de comercialización (AC) en tiempo y forma. /li liAsegurar el mantenimiento y cumplimiento normativo durante todo el ciclo de vida de los medicamentos y del resto productos de la compañía. /li liColaborar en los nuevos proyectos realizando la evaluación técnica de los dosieres para facilitar la toma de decisiones en relación al desarrollo y enfoque regulatorio del proyecto. /li liElaborar los textos del material de acondicionamiento, fichas técnicas, fichas técnicas reducidas para materiales promocionales, y prospectos para el paciente (coordinando la ejecución de los correspondientes test de legibilidad).



/li liRealizar las gestiones que procedan para la presentación, evaluación y autorización de los materiales por parte de las Autoridades Sanitarias correspondientes. /li liColaborar con Farmacovigilancia: /li liCompilar, revisar y evaluar la documentación necesaria de nuevos dosieres de registros, variaciones y renovaciones de medicamentos. /li liPresentar la documentación ante las Autoridades Sanitarias (AASS), hacer seguimiento de los mismos, responder las preguntas y presentar alegaciones y documentación adicional, si se requieren, para obtener o mantener las autorizaciones de comercialización (AC) en tiempo y forma. /li liAsegurar el mantenimiento y cumplimiento normativo durante todo el ciclo de vida de los medicamentos y del resto productos de la compañía. /li liColaborar en los nuevos proyectos realizando la evaluación técnica de los dosieres para facilitar la toma de decisiones en relación al desarrollo y enfoque regulatorio del proyecto. /li liElaborar los textos del material de acondicionamiento, fichas técnicas, fichas técnicas reducidas para materiales promocionales, y prospectos para el paciente (coordinando la ejecución de los correspondientes test de legibilidad). /li liRealizar las gestiones que procedan para la presentación, evaluación y autorización de los materiales por parte de las Autoridades Sanitarias correspondientes. /li liColaborar con Farmacovigilancia: /li liFacilitando información de autorización, cancelación, variaciones de seguridad de productos. /li liPresentando las variaciones resultantes de actividades de farmacovigilancia. /li liComunicando de forma inmediata cualquier restricción, suspensión, prohibición,



compromiso o solicitud de información requerida por las AASS competentes relacionado con aspectos de seguridad de los productos. /li liParticipar en equipos multidisciplinares o comités internos de trabajo para aportar asesoramiento regulatorio y evaluación de controles de cambios de calidad de los productos de la compañía. /li liMantener actualizadas las bases de datos y aplicaciones informáticas del área, así como de los Organismos Oficiales, con el fin de disponer de información completa y vigente. /li liEn coordinación con el responsable de PF dentro del departamento, revisar las nuevas autorizaciones de medicamentos (y otros productos) que pudieran impactar en el portfolio de la Compañía, revisando las bases de datos oportunas e informando a los distintos equipos (CIMA, Botplus, etc.). /li liCumplir el Código Ético y las políticas, procedimientos y normativas del Grupo ITF que le sean de aplicación en su puesto de trabajo. /li liColaborar con el equipo LRA en cualquier cuestión administrativa diaria. /li /ul h3Relaciones internas: /h3 ul liTodas las áreas de Operaciones Industriales. /li /ul h3Relaciones externas: /h3 ul liAutoridades sanitarias centrales (AEMPS, Ministerio, principalmente). /li liCROs y asesorías regulatorias. /li liGrupos de trabajo (AEFI / ANEFP / Farmaindustria). /li liValorable Postgrado de Registros o Máster en Industria Farmacéutica. /li liNivel mínimo, obligatorio, de inglés B2. /li liNivel alto de Microsoft Office (Word, Excel, Power Point). /li liExperiencia en preparación de expedientes de registro en eCTD, manejo de bases de datos: Raefar, Botplus, AEMPS, etc. /li liExperiencia mínima de 2 años en Departamento de Asuntos Regulatorios, en áreas de medicamentos de uso humano, con distintos tipos de procedimientos (DCP, nacionales, MRP). /li liSe valorará experiencia en Regulación de cosméticos, productos sanitarios y complementos alimenticios. /li liAutonomía, iniciativa y capacidad organizativa y de trabajo en equipo. /li /ul /p #J-18808-Ljbffr

📌 Técnico/a de Registros (Alcobendas)
🏢 ITALFARMACO
📍 Alcobendas