ppComo Director de Regulatory Affairs será responsable de liderar la estrategia regulatoria a nivel nacional e internacional y contribuir a iniciativas globales para asegurar el cumplimiento normativo y la optimización de los procesos de autorización, mantenimiento y expansión de los productos en el mercado español y europeo. /p pEsta posición desempeña un papel clave en la interacción con autoridades regulatorias (AEMPS, EMA) y en la coordinación transversal con áreas como Clinical, Medical Affairs, RD, Market Access y Quality. /p h3Responsabilidades Principales: /h3 h3Estrategia Regulatoria: /h3 ul liDefinir e implementar la estrategia regulatoria para productos nuevos y existentes en España y participación en proyectos europeos/globales. /li liLiderar los procesos de registro, variaciones, renovaciones y lifecycle management. /li liIdentificar riesgos regulatorios y desarrollar planes de mitigación. /li /ul h3Interacción con Autoridades: /h3 ul liActuar como punto de contacto principal con autoridades regulatorias (AEMPS, EMA y otras agencias europeas). /li liGestionar reuniones regulatorias (scientific advice, pre-submissions, etc.). /li liAsegurar la calidad y consistencia de las presentaciones regulatorias. /li /ul h3Gestión de Equipo: /h3 ul liLiderar, desarrollar y motivar al equipo de Regulatory Affairs en España. /li liEstablecer prioridades, asignar recursos y asegurar el cumplimiento de plazos. /li liFomentar un ambiente de alto rendimiento y desarrollo profesional. /li /ul h3Cumplimiento Normativo:



/h3 ul liGarantizar el cumplimiento de todas las normativas locales e internacionales (GxP, legislación farmacéutica, etc.). /li liSupervisar auditorías e inspecciones regulatorias. /li liMantenerse actualizado sobre cambios en la legislación. /li /ul h3Colaboración Transversal: /h3 ul liColaborar con equipos globales y locales (Medical, Clinical, Quality, Supply Chain). /li liApoyar estrategias de acceso al mercado desde la perspectiva regulatoria. /li liParticipar en lanzamientos de nuevos productos y expansión de indicaciones. /li /ul h3Participación Estratégica: /h3 ul liContribuir a la toma de decisiones a nivel organizacional. /li liAportar visión regulatoria en planes comerciales y de desarrollo de negocio. /li liRepresentar a la compañía en asociaciones del sector. /li liLicenciatura o grado en Ciencias de la Salud, preferiblemente Farmacia /li /ul h3Experiencia: /h3 ul liMínimo 10-12 años de experiencia en Regulatory Affairs dentro de la industria farmacéutica. /li liExperiencia demostrada en roles de liderazgo (mínimo 5 años) de equipos de más de 8 personas. /li liConocimiento profundo de procedimientos europeos (centralizado, descentralizado, MRP). /li liExperiencia en interacción directa con autoridades sanitarias. /li /ul h3Competencias Clave: /h3 ul liPensamiento estratégico /li liExcelentes habilidades de comunicación e influencia /li liCapacidad de gestión de proyectos complejos /li liOrientación a resultados y toma de decisiones /li /ul /p #J-18808-Ljbffr

📌 REGULATORY AFFAIRS DIRECTOR (Madrid)
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📍 Madrid