Buscamos un/a Técnico/a de Asuntos Regulatorios (RA) que impulse el cumplimiento normativo en nuevos desarrollos orientados a dispositivos médicos.

Esta posición es clave para garantizar que nuestras soluciones innovadoras lleguen al mercado de forma segura, eficaz y cumpliendo todos los estándares regulatorios. Responsabilidades * Desarrollar la documentación técnica conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y otras normativas aplicables en el campo de dispositivos electromédicos. * Diseñar e implementar estrategias regulatorias (roadmaps) para nuevos productos especialmente electrónicos, incluyendo rutas de certificación, requisitos técnicos y tiempos estimados. * Realizar estudios de viabilidad regulatoria para nuevos conceptos o líneas de producto, identificando riesgos y requisitos fundamental. * Realizar una revisión crítica y continua de normativas y guías técnicas, manteniendo al equipo actualizado ante cambios regulatorios relevantes.

Formación Titulación universitaria en áreas científico-técnicas, como:



* Ingeniería Biomédica (muy valorable) * Biotecnología * Farmacia * Química * Bioquímica * Ingeniería Industrial o similar * Otras titulaciones afines Requisitos * Experiencia previa en asuntos regulatorios de productos sanitarios. * Conocimiento de normativa europea (MDR), ISO 13485 y requisitos de organismos notificados. * Experiencia en elaboración de estrategias regulatorias. * Habilidad para analizar datos científicos y traducirlos en requisitos normativos claros. * Se valorará experiencia en dispositivos médicos activos, biomateriales, automatización y procesos de fabricación. * Inglés fluido (escrito y hablado), indispensable para documentación y relación con entidades externas. * Proactividad, pensamiento crítico y orientación a resultados.

Experiencia * Desarrollo de productos sanitarios. * Participación en proyectos bajo ISO 13485. #J-18808-Ljbffr

📌 Técnico/a de Asuntos Regulatorios (RA) (España)
🏢 i+Med
📍 España