Responsable de Garantía de Calidad (QA Manager) Departamento Garantía de Calidad

Garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de calidad, liderando el Sistema de Gestión de Calidad y asegurando su correcta implementación, mantenimiento y mejora continua. Representar el área ante clientes, autoridades sanitarias y organismos certificadores.

Liderar, organizar y desarrollar el equipo de QA.

Definir objetivos, KPIs y presupuesto del área.

Mantener y mejorar el Sistema de Calidad (GMP, ISO, FDA).

Supervisar procedimientos, documentación y cumplimiento normativo.

Gestionar desviaciones, CAPAs, OOS/OOT, Change Control y Risk Management.

Garantizar el cumplimiento de Data Integrity (ALCOA+).

Participar en proyectos y gestionar relaciones con clientes (QTA, documentación).

Liderar auditorías internas, externas y de autoridades sanitarias.





Supervisar validaciones (IQ/OQ/PQ, CSV) y cualificación de equipos.

Impulsar la mejora continua y la formación en calidad.

Experiencia

Mínimo 10 años en Garantía de Calidad en entornos regulados.

Experiencia en gestión de equipos.

Conocimientos

GMP (EU y FDA 21 CFR), ISO 13485, ISO 22716.

Validaciones (IQ/OQ/PQ, CSV).

Data Integrity, CAPA, OOS/OOT, Change Control, gestión de riesgos.

Herramientas e idiomas

ERP, sistemas de gestión documental y herramientas de laboratorio.

Competencias Liderazgo, toma de decisiones, visión estratégica, organización, pensamiento analítico, comunicación y trabajo en equipo.

📌 Responsable De Garantía De Calidad Madrid
🏢 Approach People Recruitment
📍 Madrid