En Ambit Iberia seguimos creciendo dentro de nuestra división de Consulting especializada en Pharma & Biotech. Buscamos un/a Senior Regulatory Affairs & Quality Consultant (Medical Devices & IVD) para liderar proyectos de alto impacto en el sector de productos sanitarios y diagnóstico in vitro, colaborando con fabricantes, laboratorios y compañías innovadoras a nivel internacional.

Si tienes una sólida trayectoria en Regulatory Affairs, Quality Assurance y compliance para Medical Devices e IVD, y quieres participar en proyectos estratégicos con un elevado nivel técnico, esta oportunidad es para ti.

¿Cuál será tu misión?

Serás responsable de liderar proyectos de consultoría regulatoria y de calidad, acompañando a clientes en el cumplimiento de requisitos europeos e internacionales, así como en la implantación y mantenimiento de sistemas de gestión de calidad.

Principales responsabilidades

Regulatory Affairs & Marcado CE

- Liderar la creación, actualización y remediación de expedientes técnicos (Technical Files y Design History Files).

- Elaborar y justificar el cumplimiento de los requisitos MDR (EU 2017/745) e IVDR (EU 2017/746).

- Desarrollar matrices de trazabilidad y documentación regulatoria.

- Gestionar la defensa de expedientes ante Organismos Notificados.

Evaluación Clínica y Vigilancia Poscomercialización

- Redactar y actualizar CER, PMS, PSUR, PMCF y PMPF.

- Analizar datos clínicos y bibliográficos para demostrar seguridad y eficacia.

- Dar soporte regulatorio durante todo el ciclo de vida de los productos.





Quality Management Systems & Auditorías

- Diseñar, implantar y mantener Sistemas de Gestión de Calidad bajo ISO 13485.

- Participar en auditorías internas, externas y de homologación de proveedores.

- Gestionar análisis de riesgos conforme a ISO 14971 mediante metodologías FMEA, Ishikawa y Fault Tree Analysis.

- Gestionar CAPAs, desviaciones y control de cambios.

Validación y Soporte Técnico

- Asesorar en validaciones IQ, OQ y PQ.

- Dar soporte en validación de métodos analíticos y procesos de fabricación.

- Participar en proyectos relacionados con Software as a Medical Device (SaMD) y gestión de EUDAMED.

Formación y Consultoría

- Diseñar e impartir formación especializada en MDR, IVDR, PMS, gestión de riesgos y sistemas de calidad.

- Actuar como referente técnico para clientes y equipos internos.

¿Qué buscamos?

Requisitos imprescindibles

- Grado o Licenciatura en Ciencias de la Salud, Farmacia, Biotecnología, Biología, Química o Ingeniería Biomédica.

- Entre 7 y 10 años de experiencia en Regulatory Affairs, Quality Assurance, I+D o consultoría especializada en Medical Devices e IVD.





- Experiencia demostrable en productos sanitarios Clase IIa, IIb o III.

- Experiencia en elaboración y defensa de documentación técnica ante Organismos Notificados.

- Experiencia en auditorías internas y externas bajo ISO 13485.

- Conocimiento profundo de:

- MDR (EU 2017/745)

- IVDR (EU 2017/746)

- ISO 13485

- ISO 14971

- Guías MDCG

- Conocimientos de registros internacionales como FDA 510(k), PMA o mercados LATAM.

- Español e inglés imprescindibles.

- Inglés avanzado (C1 o superior), tanto escrito como hablado.

- Capacidad demostrable para redactar documentación regulatoria y técnica en inglés y participar en auditorías, inspecciones y reuniones internacionales.

Valoraremos especialmente

- Doctorado (PhD) o Máster especializado en Regulatory Affairs, Medical Devices o áreas biomédicas.

- Experiencia con productos de alto riesgo, biomateriales, inyectables o sistemas IVD.

- Conocimientos de IEC 62304, IEC 82304 y ciberseguridad aplicada a productos sanitarios.

- Experiencia en Software as a Medical Device (SaMD).

HORARIO :

- Horario flexible entre las 08:00 y las 18:00.

- Modelo híbrido de trabajo: 2 días presenciales por semana

CONDICIONES :

- Contrato fijo a jornada completa

- Incorporación prevista: Diciembre

- Plan de retribución flexible (libre de IRPF) donde ponemos a tu disposición un seguro médico, ticket transporte público y cheque guardería.

- Ticket restaurante.

- Descuentos en red de gimnasios: WellHub

- Catálogo de formación

📌 Senior Regulatory Affairs (España)
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