Company

0520 A. MENARINI LATIN AMERICA, S.L.

Contract Type

Permanent

Join us in shaping the future of Menarini - with passion, integrity, and a deep commitment to people.

About Menarini Group - Menarini is a leading international biopharmaceutical company committed to advancing health through innovation, research, and quality. For more than 135 years, we have worked to improve patients’ lives across a broad range of therapeutic areas through our dedication to science, integrity, and care for people. With a strong foundation in scientific excellence and a purpose-driven culture, Menarini offers diverse career opportunities for professionals eager to make a meaningful impact on global health.

Misión del puesto

Definir e implementar la estrategia de registros y gestión del ciclo de vida de los productos asignados, actuando como referente técnico ante equipos locales de la región LATAM y departamentos internos clave (Business Development, Farmacovigilancia, Producción y Comercial).

Principales funciones y responsabilidades

- Estrategia y ciclo de vida de producto: Diseñar la estrategia regulatoria para nuevas autorizaciones de comercialización, modificaciones y renovaciones en coordinación con los equipos locales de LATAM.Preparar y revisar documentación técnica, legal y administrativa para nuevos registros y mantenimiento del ciclo de vida en la región LATAM.
- Desarrollo de negocio y soporte técnico: Realizar due diligence regulatorias para evaluar nuevas oportunidades de license-in remitidas por Business Development.Actuar como punto de referencia técnico y normativo tanto interno como externo para los proyectos asignados.Monitorizar y asegurar el cumplimiento de la legislación y normativa sanitaria vigente en los diferentes países de LATAM.
- Operaciones regulatorias y sistemas:



Gestionar y mantener actualizada la documentación y expedientes en el sistema RIM y demás bases de datos corporativas.Supervisar las notificaciones de exportación desde Menarini España; tramitar y mantener las autorizaciones de fabricación y de exportación de medicamentos no registrados en territorio nacional.Preparar la documentación regulatoria necesaria para la participación en concursos y licitaciones públicas.
- Colaboración interna y calidad: Notificar a la Unidad de Farmacovigilancia cualquier sospecha de reacción adversa conforme a los protocolos internos. Apoyar y orientar técnicamente a los perfiles de soporte/técnicos del departamento (Regulatory Affairs Technicians).Diseñar o actualizar Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT), guías y plantillas para estandarizar procesos.Participar en la previsión y control del presupuesto anual del área.

Requisitos

- Formación académica: Grado/Licenciatura en Farmacia, Ciencias de la Salud o afines. Formación de posgrado o máster en Industria Farmacéutica o Registros/Regulatory Affairs valorable.
- Idiomas: Nivel mínimo de inglés B2 (interlocución fluida técnica y corporativa).
- Experiencia: Experiencia previa consolidada en departamentos de Asuntos Regulatorios gestionando medicamentos y productos afines, con foco preferente en registros en mercados LATAM o mercados no europeos.
- Conocimientos técnicos: Dominio del marco normativo y agencias sanitarias en Latinoamérica (ANVISA, COFEPRIS, ISP, INVIMA, etc.). Manejo de herramientas de gestión de expedientes y sistemas RIM. Conocimiento del ciclo de vida del producto y procesos de due diligence.
- Competencias: Capacidad de gestión de proyectos, interlocución con equipos multidisciplinares e internacionales, orientación a resultados y rigor técnico.

¿Qué ofrecemos?

- Incorporación a un grupo farmacéutico internacional de reconocido prestigio.
- Ambiente de trabajo colaborativo, técnico y con proyección en proyectos internacionales.
- Paquete retributivo competitivo acorde a la experiencia aportada.

At Menarini, we believe that diversity is key to success. That’s why we are committed to creating inclusive and fair work environ

📌 REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST (Barcelona)
🏢 MENARINI Group
📍 Barcelona