NESA WORLD · Donostia-San SebastiánDesplácese hacia abajo para encontrar una descripción detallada de este trabajo y lo que se espera de los candidatos.

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En NESA WORLD diseñamos, fabricamos y comercializamos dispositivos médicos de neuromodulación no invasiva (Clase IIa, MDR ).

Nuestra tecnología está presente en más de 47 países.Buscamos incorporar un/a Regulatory Affairs & Compliance Specialist que se una al equipo para asumir la responsabilidad regulatoria de nuestro portafolio.Qué harás en NESAActuar como Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC) según el art. 15 del Reglamento (UE) , con las responsabilidades que ello conlleva.Liderar la vigilancia poscomercialización de nuestros dispositivos (PMS, PMCF, PSUR).

Coordinar la preparación y mantenimiento de la documentación técnica de nuestros productos.Ser interlocutor/a técnico con AEMPS, Notified Body y autoridades sanitarias internacionales.Apoyar el sistema de gestión de calidad ISO en la preparación de auditorías.Gestionar registros y actualizaciones regulatorias en mercados internacionales.Trabajar codo con codo con nuestro equipo de ingeniería y calidad.Qué buscamosTitulación universitaria en ingeniería, ciencias biomédicas,



farmacia o disciplina científica pertinente.Al menos 4-5 años de experiencia en asuntos regulatorios de productos sanitarios, preferentemente con dispositivos activos de Clase IIa o superior.Conocimiento sólido del Reglamento (UE) (MDR), del RD y de la norma ISO .Experiencia en preparación de documentación técnica y en interlocución con Notified Bodies.Cumplimiento de los requisitos del art. 15 MDR para actuar como PRRC.Español e inglés a nivel cualificado.

Se valora francés u otros idiomas.Residencia en Donostia o disponibilidad para traslado.

La posición es presencial.Qué valoramos especialmenteExperiencia en dispositivos médicos activos (electromedicina, imagen médica, monitorización, terapia).

Conocimiento de regulación internacional de productos sanitarios, incluyendo mercados de la UE, Norteamérica, LATAM, Oriente Medio y Asia-Pacífico.Experiencia acompañando transiciones regulatorias (cambios de normativa, ampliación de gamas, nuevas certificaciones).

Qué ofrecemosIncorporación a una empresa medtech en crecimiento internacional, con producto propio, patentes y presencia en más de 47 países.Rol de alta responsabilidad con visibilidad directa a Dirección General.Equipo humano, cercano y comprometido con lo que hace.Condiciones económicas competitivas, acordes al perfil y experiencia.

xghoner Ubicación en Donostia-San Sebastián, en oficinas propias.

📌 Regulatory Affairs & Compliance Specialist (Álava)
🏢 Nesa World
📍 Álava