DescripciónDesde PIMEC estamos seleccionando para empresa dedicada a la fabricación de productos sanitarios, un/aRESPONSABLE DE GARANTÍA DE CALIDAD Y ASUNTOS REGULATORIOS (PRRC)que lidere la gestión de calidad y garantice el cumplimiento de los requisitos normativos aplicables a los productos y procesos de la compañía. ¿Tu MISIÓN será asegurar la conformidad de los productos sanitarios y supervisar el Sistema de Gestión de la Calidad, velando por el cumplimiento de la normativa europea e internacional, la seguridad de los productos y la correcta gestión de los procesos de fabricación, vigilancia y documentación técnica.Garantía de calidad y producciónMantener y supervisar el Sistema de Gestión de la Calidad conforme a las normas ISO ** e ISO .Gestionar las no conformidades, las acciones correctivas y preventivas (CAPA) y el control de cambios.Supervisar las validaciones de procesos, equipos y software.Cumplimiento normativo y asuntos regulatoriosLiderar la estrategia de cumplimiento regulatorio conforme al Reglamento europeo de productos sanitarios MDR (UE *), los requisitos de la FDA y la normativa aplicable en otros mercados internacionales.Garantizar que los productos cumplen los requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I del MDR, así como los procedimientos de evaluación de la conformidad correspondientes.Mantener actualizada la documentación técnica y la Declaración UE de Conformidad.Verificar los requisitos aplicables a los productos contemplados en el anexo XVI,



así como los procesos relacionados con la identificación única del producto (UDI), el seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) y la evaluación clínica.Vigilancia poscomercialización y gestión de incidentesDirigir las actividades de vigilancia poscomercialización (PMS) y seguimiento clínico poscomercialización (PMCF), manteniendo actualizados los planes e informes correspondientes.Gestionar las acciones correctivas de seguridad en campo (FSCA) y, cuando sea necesario, coordinar la retirada de productos del mercado.Coordinar la relación con el Organismo Notificado, las autoridades regulatorias y los clientes fundamental.Asegurar la disponibilidad y coherencia de la documentación necesaria para demostrar la conformidad de los productos y los procesos. ¿Formación universitaria en Derecho, Medicina, Farmacia, Ingeniería u otra disciplina científica pertinente, o una titulación reconocida como equivalente por un Estado miembro, junto con un mínimo de 1 año de experiencia profesional en asuntos regulatorios o sistemas de gestión de la calidad relacionados con productos sanitarios.Experiencia: mínimo 4 años de experiencia profesional en asuntos regulatorios o sistemas de gestión de la calidad relacionados con productos sanitarios.Idiomas: Castellano e inglés alto.Buen manejo de herramientas ofimáticas y sistemas CRM. ¿Contrato indefinidoHorario flexible de lunes a viernes de 7h - 8h a 15h – 16hSalario: 31 k – 33 kLugar de trabajo en Vilanova i la Geltrú

📌 Responsable De Garantía De Calidad Y Asuntos Regulatorios (Madrid)
🏢 Pimec
📍 Madrid