Para uno de nuestros clientes del sector farmacéutico en Madrid , estamos en la búsqueda de un/a Senior Consultant en las actividades de Commissioning & Qualification (C&Q;) con sólida experiencia en validaciones dentro de la industria regulada.
Ubicación: Madrid, España Modalidad: Freelance Industria: Farmacéutica Perfil buscado: Profesional con +5 años de experiencia en actividades de Calificación & Validación , con amplia trayectoria en calificación de instalaciones, equipos y utilities (EFU) , asegurando cumplimiento regulatorio y aplicación de buenas prácticas de la industria.
Buscamos un perfil con fuerte enfoque en risk-based validation , optimización de procesos y soporte técnico para alcanzar excelencia operativa y cumplimiento normativo.
Responsabilidades principales Asistir en el análisis y recolección de datos para la ejecución de calificaciones de EFU (Equipment/Facilities/Utilities) .
Redactar, revisar y ejecutar protocolos y reportes de calificación .
Elaboración de documentación DQ, IQ, OQ y PQ.
Apertura y seguimiento de Controles de Cambio y Desvíos vinculados a actividades de calificación.
Investigación de desvíos y redacción de CAPAs basado en Risk assessment .
Análisis y carga de datos en sistema BMS del cliente (instrumentos,
equipos, facilities y utilities).
Desarrollo y mejora de procedimientos internos y documentación asociada.
Gestión de documentación técnica y cumplimiento de SOPs.
Experiencia técnica requerida Redacción e implementación de protocolos de calificación de facilities & utilities.
Ensayos no destructivos en calderas y autoclaves.
Estudios de perfil térmico de productos de esterilización y equipos de laboratorio.
Mapeo térmico de áreas y equipos.
Desarrollo del ciclo de vida de Calificación de ciclos de esterilización (autoclaves de vapor, hornos de despirogenización, hornos de esterilización, etc.).
Desarrollo y mantenimiento de QMS.
Desarrollo y aplicación de Análisis de Riesgo, FMEA, Worst Case.
Redacción de certificados e informes técnicos.
Formación y requisitos Cualificado graduado/a o estudiante avanzado/a en Farmacia, Bioquímica, Biología, Ingeniería u otras carreras afines .
Nivel avanzado de inglés (excluyente) .
Experiencia demostrable en entorno regulado farmacéutico.
Si cuentas con experiencia sólida en C&Q; y estás buscando un nuevo desafío freelance en Madrid , nos encantaría conocerte.