Overview

En este rol trabajarás como SME de procesos de fabricación para garantizar cumplimiento GMP y normas regulatorias, colaborando estrechamente con Calidad, Desarrollo y Operaciones para optimizar operaciones. Liderarás iniciativas de cumplimiento y mejora continua, definiendo documentación y capacitando al personal. Participarás en proyectos de producción, validación y cualificación, manteniendo altos estándares de calidad y seguridad. Buscamos a alguien que impulse soluciones eficientes y contribuya a entregar terapias que cambian vidas.

Responsabilidades

- Cumplir con procedimientos de fabricación conforme a GMP
- Liderar iniciativas de cumplimiento regulatorio en Producción
- Definir y revisar documentación de fabricación compleja
- Diseñar procedimientos para soluciones adecuadas
- Impartir y coordinar formación del personal
- Gestionar Eventos de Calidad (desviaciones, cambios, CAPA)
- Revisar documentación de fabricación y registros de lote
- Identificar y ejecutar mejoras continuas
- Participar en nuevos proyectos de producción y adaptar procedimientos




- Aportar conocimientos técnicos de equipos y liderar actividades desde Producción
- Participar como SME para formación y soporte técnico
- Promover mejoras en condiciones de trabajo y valores de la empresa
- Colaborar en pruebas, validación y cualificación
- Asegurar cumplimiento de seguridad y medio ambiente

Requisitos principales

- Experiencia mínima de 4 años en la industria farmacéutica, preferiblemente en productos estériles o procesos asépticos
- Titulación universitaria en Ingeniería, Farmacia, Biología, Biotecnología o disciplinas afines (preferible)
- Nivel alto de español e inglés
- Conocimientos sólidos de procesos de fabricación farmacéutica
- Capacidad de adaptación y orientación al cambio
- Capacidad para trabajar de forma transversal con distintos departamentos y gestionar múltiples prioridades

- Adaptabilidad
- Trabajo en equipo
- Proactividad
- Conocimientos de GMP y Anexo 1 de GMP
- Pruebas, validación y cualificación de equipos
- Gestión de documentación de fabricación

📌 Manufacturing Specialist III - ledesma
🏢 PCI Pharma Services
📍 Ledesma