DescripciónSe pueden requerir diversas habilidades interpersonales y experiencia para el siguiente puesto. Por favor, asegúrese de consultar la descripción a continuación con atención.Desde PIMEC estamos seleccionando para empresa dedicada a la fabricación de productos sanitarios, un/a RESPONSABLE DE GARANTÍA DE CALIDAD Y ASUNTOS REGULATORIOS (PRRC) que lidere la gestión de calidad y garantice el cumplimiento de los requisitos normativos aplicables a los productos y procesos de la compañía.¿Cuáles serán tus responsabilidades?Tu MISIÓN será asegurar la conformidad de los productos sanitarios y supervisar el Sistema de Gestión de la Calidad, velando por el cumplimiento de la normativa europea e internacional, la seguridad de los productos y la correcta gestión de los procesos de fabricación, vigilancia y documentación técnica.Garantía de calidad y producciónMantener y supervisar el Sistema de Gestión de la Calidad conforme a las normas ISO 13485 e ISO 9001.Gestionar las no conformidades, las acciones correctivas y preventivas (CAPA) y el control de cambios.Supervisar las validaciones de procesos, equipos y software.Supervisar la fabricación y autorizar la liberación de cada lote, garantizando la correspondiente evidencia documental.Cumplimiento normativo y asuntos regulatoriosLiderar la estrategia de cumplimiento regulatorio conforme al Reglamento europeo de productos sanitarios MDR (UE 2017/745), los requisitos de la FDA y la normativa aplicable en otros mercados internacionales.Garantizar que los productos cumplen los requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I del MDR,



así como los procedimientos de evaluación de la conformidad correspondientes.Mantener actualizada la documentación técnica y la Declaración UE de Conformidad.Verificar los requisitos aplicables a los productos contemplados en el anexo XVI, así como los procesos relacionados con la identificación única del producto (UDI), el seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) y la evaluación clínica.Vigilancia poscomercialización y gestión de incidentesDirigir las actividades de vigilancia poscomercialización (PMS) y seguimiento clínico poscomercialización (PMCF), manteniendo actualizados los planes e informes correspondientes.Evaluar y notificar incidentes a la AEMPS y a otras autoridades competentes.Gestionar las acciones correctivas de seguridad en campo (FSCA) y, cuando sea necesario, coordinar la retirada de productos del mercado.Relación con organismos y tercerosActuar como referente en auditorías e inspecciones.Coordinar la relación con el Organismo Notificado, las autoridades regulatorias y los clientes clave.Asegurar la disponibilidad y coherencia de la documentación necesaria para demostrar la conformidad de los productos y los procesos.¿Qué habilidades y conocimientos son necesarios para la posición?Formación universitaria en Derecho, Medicina, Farmacia, Ingeniería u otra disciplina científica pertinente, o una titulación reconocida como equivalente por un Estado miembro, junto con un mínimo de 1 año de experiencia cualificado en asuntos regulatorios o sistemas de gestión de la calidad relacionados con productos sanitarios.Experiencia: mínimo 4 años de experiencia profesional en asuntos regulatorios o sistemas de gestión de la calidad relacionados con productos sanitarios.Idiomas: Castellano e inglés alto. xqbhyrx Buen manejo de herramientas ofimáticas y sistemas CRM.¿Qué beneficios te aportaremos?Contrato indefinidoHorario flexible de lunes a viernes de 7h - 8h a 15h - 16hSalario: 31 k - 33 kLugar de trabajo en Vilanova i la Geltrú#J-18808-Ljbffr

📌 Responsable De Garantía De Calidad Y Asuntos Regulatorios (España)
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📍 España