Buscamos un/aTécnico/a de Asuntos Regulatorios (RA)que impulse el cumplimiento normativo ennuevos desarrollosorientados a dispositivos médicos.Esta posición es clave para garantizar que nuestras soluciones innovadoras lleguen al mercado de forma segura, eficaz y cumpliendo todos los estándares regulatorios.Desarrollar la documentación técnicaconforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y otras normativas aplicables en el campo de dispositivos electromédicos.Diseñar e implementar estrategias regulatorias (roadmaps)para nuevos productos especialmente electrónicos, incluyendo rutas de certificación, requisitos técnicos y tiempos estimados.Realizarestudios de viabilidad regulatoriapara nuevos conceptos o líneas de producto, identificando riesgos y requisitos fundamental.Realizar una revisión crítica y continua de normativas y guías técnicas,



manteniendo al equipo actualizado ante cambios regulatorios relevantes.Titulación universitaria en áreas científico-técnicas, como:BiotecnologíaFarmaciaOtras titulaciones afinesExperiencia previa en asuntos regulatorios de productos sanitarios.Conocimiento de normativa europea (MDR), ISO 13485 y requisitos de organismos notificados.Experiencia en elaboración de estrategias regulatorias.Habilidad para analizar datos científicos y traducirlos en requisitos normativos claros.Se valorará experiencia en dispositivos médicos activos, biomateriales, automatización y procesos de fabricación.Inglés fluido (escrito y hablado), indispensable para documentación y relación con entidades externas.Proactividad, pensamiento crítico y orientación a resultados.ExperienciaDesarrollo de productos sanitarios.Participación en proyectos bajo ISO 13485.#J-18808-Ljbffr

📌 Técnico/A De Asuntos Regulatorios (Ra) (Madrid)
🏢 I Med
📍 Madrid