Desde Melt Group estamos en búsqueda de un/a

Especialista de Regulatory Affairs con experiencia en el sector farmacéutico , para incorporarse a una empresa líder ubicada en

Barcelona. Funciones

Como Especialista de Regulatory Affairs, serás responsable de garantizar el cumplimiento regulatorio de los medicamentos y productos de la compañía , asegurando que toda la documentación, procesos y actividades se ajusten a la legislación farmacéutica vigente.

Entre tus principales responsabilidades estarán: Gestionar y coordinar la documentación regulatoria de los medicamentos , incluyendo expedientes de registro, variaciones, renovaciones, procedimientos de autorización y mantenimiento de las autorizaciones de comercialización. Preparar, revisar y mantener actualizada la documentación de los expedientes en formato

CTD/eCTD , coordinando la información correspondiente a los diferentes módulos regulatorios. Gestionar y realizar el seguimiento de variaciones regulatorias , renovaciones, extensiones y modificaciones de las autorizaciones de comercialización ante las autoridades sanitarias. Coordinar la preparación y presentación de documentación ante

AEMPS, EMA y otras autoridades sanitarias nacionales e internacionales , según el ámbito de actuación de la compañía. Supervisar el cumplimiento de la normativa farmacéutica aplicable a medicamentos, principios activos, excipientes, etiquetado, packaging, prospectos y material promocional. Revisar y garantizar la adecuación regulatoria de materiales de acondicionamiento, fichas técnicas, prospectos, etiquetados y documentación de producto .

Participar en procesos de registro de nuevos productos , colaborando con los departamentos de I+D, Calidad, Producción,



Farmacovigilancia y Medical Affairs. Realizar el seguimiento de cambios regulatorios y legislativos , evaluando su impacto sobre los productos, procesos y sistemas de la compañía y proponiendo las acciones necesarias. Colaborar con

Quality Assurance y Farmacovigilancia en la gestión de incidencias, reclamaciones, cambios, desviaciones y posibles impactos regulatorios. Participar en la gestión y mantenimiento del sistema de farmacovigilancia , colaborando en la documentación regulatoria relacionada con reacciones adversas, señales de seguridad y actualizaciones de información del producto. Actuar como interlocutor/a con las autoridades sanitarias , organismos reguladores, partners, distribuidores y otros agentes externos en materia regulatoria.

Colaborar en auditorías e inspecciones regulatorias , preparando la documentación requerida y realizando el seguimiento de las acciones derivadas. Participar en proyectos internos de desarrollo y lanzamiento de productos , aportando la visión regulatoria desde las fases iniciales del proyecto. Gestionar y mantener actualizados los datos maestros regulatorios , documentación de producto y sistemas internos de gestión.

Colaborar en la definición y mejora de procedimientos y procesos regulatorios , asegurando la trazabilidad y el cumplimiento de los requisitos internos y externos.



Participar en la evaluación de riesgos regulatorios asociados a cambios de producto, procesos, proveedores, materiales de acondicionamiento o instalaciones. Requisitos

Formación universitaria en

Farmacia , Química, Biología, Biotecnología o similar. Experiencia de al menos 2-3 años en posiciones de

Regulatory Affairs dentro del sector farmacéutico . Experiencia en la gestión de expedientes regulatorios de medicamentos y mantenimiento de autorizaciones de comercialización. Conocimientos sólidos de legislación farmacéutica europea y nacional , especialmente normativa aplicable a medicamentos. Experiencia con procedimientos regulatorios:

variaciones, renovaciones, registros, extensiones y/o transferencias de titularidad . Conocimientos y experiencia en formato CTD/eCTD y gestión de documentación regulatoria. Experiencia en la interacción con

AEMPS y/o EMA y otras autoridades sanitarias. Se valorará experiencia en medicamentos genéricos, productos OTC, complementos alimenticios o productos sanitarios , en función del portfolio de la compañía. Se ofrece

Incorporación a una empresa líder y referente en el sector farmacéutico . Proyecto estable con un alto nivel de responsabilidad e impacto dentro de la organización . Participación en proyectos de registro, lanzamiento y mantenimiento del portfolio de productos .

Banda salarial competitiva , acorde con la experiencia aportada. Desarrollo profesional en un entorno dinámico, internacional y altamente regulado. Oportunidad de trabajar en un ambiente orientado a la calidad, innovación, seguridad del paciente y cumplimiento regulatorio .

📌 Regulatory Affairs Technician (Madrid)
🏢 Melt Group
📍 Madrid