OverviewEn este puesto, formarás parte del equipo de Calidad y Regulatory Affairs para mantener la documentación regulatoria y el Sistema de Gestión de Calidad en un fabricante de dispositivos médicos de software.
Colaborarás con equipos sénior y participarás en proyectos de cumplimiento normativo, registros en mercados internacionales y vigilancia postcomercialización.
Te desarrollarás en un entorno dinámico y tecnológico, aportando rigor y organización.
Buscas una carrera en calidad y regulación dentro de un segmento con impacto internacional.
Compensaciones / Beneficiosformación y acompañamiento de expertos
enfoque internacional
entorno tecnológico y ágil
trabajo híbrido
posibilidad de desarrollo profesional
compañía enfocada en innovación médica
ResponsabilidadesPreparar, actualizar y mantener la documentación técnica de productos conforme a MDR Anexos II y III
Apoyar procesos de registro de producto en UE y mercados internacionales
Seguimiento de registros en EUDAMED, UDI, Basic UDI-DI y Declaraciones de Conformidad
Revisar requisitos de etiquetado e instrucciones de uso para diferentes mercados
Colaborar en vigilancia poscomercialización, gestión de reclamaciones y documentación PMS/PSUR




Mantener la documentación del Sistema de Gestión de Calidad conforme a ISO * y apoyar acciones correctivas y preventivas
Dar soporte en auditorías internas y externas y en la interlocución con organismos notificados y autoridades regulatorias
Realizar seguimiento de cambios normativos, guías MDCG y requisitos regulatorios aplicables
Requisitos principalesFormación en Ciencias de la Salud, Ingeniería Biomédica, Farmacia, Calidad, Regulatory Affairs o similares (valorado)
Experiencia en calidad, regulatory affairs, documentación técnica o entornos regulados
Conocimientos de Medical Devices, software sanitario o sectores regulados
Conocimientos básicos o interés por MDR UE ** e ISO *
Inglés suficiente para documentación técnica y reuniones/auditorías
Buen manejo de Word y documentos PDF
Persona organizada, metódica, detallista y rigurosa en control documental
Capacidad de aprendizaje, trabajo en equipo y adaptación a un entorno tecnológico
Disponibilidad para incorporarse próximamente
Organización
Meticulosidad
Detalle y rigor
MDR UE **
ISO *
EUDAMED

📌 Técnico Ra&Qa Medtech (España)
🏢 Hays
📍 España