Desde Melt Group estamos en búsqueda de un/a Especialista de Regulatory Affairs con experiencia en el sector farmacéutico , para incorporarse a una empresa líder ubicada en Barcelona.
Funciones Como Especialista de Regulatory Affairs, serás responsable de garantizar el cumplimiento regulatorio de los medicamentos y productos de la compañía , asegurando que toda la documentación, procesos y actividades se ajusten a la legislación farmacéutica vigente.
Entre tus principales responsabilidades estarán: Gestionar y coordinar la documentación regulatoria de los medicamentos , incluyendo expedientes de registro, variaciones, renovaciones, procedimientos de autorización y mantenimiento de las autorizaciones de comercialización.
Preparar, revisar y mantener actualizada la documentación de los expedientes en formato CTD/eCTD , coordinando la información correspondiente a los diferentes módulos regulatorios.
Gestionar y realizar el seguimiento de variaciones regulatorias , renovaciones, extensiones y modificaciones de las autorizaciones de comercialización ante las autoridades sanitarias.
Coordinar la preparación y presentación de documentación ante AEMPS, EMA y otras autoridades sanitarias nacionales e internacionales , según el ámbito de actuación de la compañía.
Supervisar el cumplimiento de la normativa farmacéutica aplicable a medicamentos, principios activos, excipientes, etiquetado, packaging, prospectos y material promocional.
Revisar y garantizar la adecuación regulatoria de materiales de acondicionamiento, fichas técnicas, prospectos,



etiquetados y documentación de producto .
Participar en procesos de registro de nuevos productos , colaborando con los departamentos de I+D, Calidad, Producción, Farmacovigilancia y Medical Affairs.
Realizar el seguimiento de cambios regulatorios y legislativos , evaluando su impacto sobre los productos, procesos y sistemas de la compañía y proponiendo las acciones necesarias.
Colaborar con Quality Assurance y Farmacovigilancia en la gestión de incidencias, reclamaciones, cambios, desviaciones y posibles impactos regulatorios.
Participar en la gestión y mantenimiento del sistema de farmacovigilancia , colaborando en la documentación regulatoria relacionada con reacciones adversas, señales de seguridad y actualizaciones de información del producto.
Actuar como interlocutor/a con las autoridades sanitarias , organismos reguladores, partners, distribuidores y otros agentes externos en materia regulatoria.
Colaborar en auditorías e inspecciones regulatorias , preparando la documentación requerida y realizando el seguimiento de las acciones derivadas.
Participar en proyectos internos de desarrollo y lanzamiento de productos ,



aportando la visión regulatoria desde las fases iniciales del proyecto.
Gestionar y mantener actualizados los datos maestros regulatorios , documentación de producto y sistemas internos de gestión.
Colaborar en la definición y mejora de procedimientos y procesos regulatorios , asegurando la trazabilidad y el cumplimiento de los requisitos internos y externos.
Participar en la evaluación de riesgos regulatorios asociados a cambios de producto, procesos, proveedores, materiales de acondicionamiento o instalaciones.
Requisitos Formación universitaria en Farmacia , Química, Biología, Biotecnología o similar.
Experiencia de al menos 2-3años en posiciones de Regulatory Affairs dentro del sector farmacéutico .
Experiencia en la gestión de expedientes regulatorios de medicamentos y mantenimiento de autorizaciones de comercialización.
Conocimientos sólidos de legislación farmacéutica europea y nacional , especialmente normativa aplicable a medicamentos.
Experiencia con procedimientos regulatorios: variaciones, renovaciones, registros, extensiones y/o transferencias de titularidad .
Conocimientos y experiencia en formato CTD/eCTD y gestión de documentación regulatoria.
Experiencia en la interacción con AEMPS y/o EMA y otras autoridades sanitarias.
Se valorará experiencia en medicamentos genéricos, productos OTC, complementos alimenticios o productos sanitarios , en función del portfolio de la compañía.
Se ofrece Incorporaci&

📌 Regulatory Affairs Specialist (España)
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📍 España