Descripción Desde PIMEC estamos seleccionando para empresa dedicada a la fabricación de productos sanitarios, un/a RESPONSABLE DE GARANTÍA DE CALIDAD Y ASUNTOS REGULATORIOS (PRRC) que lidere la gestión de calidad y garantice el cumplimiento de los requisitos normativos aplicables a los productos y procesos de la compañía. ¿Cuáles serán tus responsabilidades? Tu MISIÓN será asegurar la conformidad de los productos sanitarios y supervisar el Sistema de Gestión de la Calidad, velando por el cumplimiento de la normativa europea e internacional, la seguridad de los productos y la correcta gestión de los procesos de fabricación, vigilancia y documentación técnica. Garantía de calidad y producción
* Mantener y supervisar el Sistema de Gestión de la Calidad conforme a las normas ISO 13485 e ISO 9001.
* Gestionar las no conformidades, las acciones correctivas y preventivas (CAPA) y el control de cambios.
* Supervisar las validaciones de procesos, equipos y software.
* Supervisar la fabricación y autorizar la liberación de cada lote, garantizando la correspondiente evidencia documental. Cumplimiento normativo y asuntos regulatorios
* Liderar la estrategia de cumplimiento regulatorio conforme al Reglamento europeo de productos sanitarios MDR (UE 2017/745), los requisitos de la FDA y la normativa aplicable en otros mercados internacionales.
* Garantizar que los productos cumplen los requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I del MDR, así como los procedimientos de evaluación de la conformidad correspondientes.
* Mantener actualizada la documentación técnica y la Declaración UE de Conformidad.
* Verificar los requisitos aplicables a los productos contemplados en el anexo XVI,



así como los procesos relacionados con la identificación única del producto (UDI), el seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) y la evaluación clínica. Vigilancia poscomercialización y gestión de incidentes
* Dirigir las actividades de vigilancia poscomercialización (PMS) y seguimiento clínico poscomercialización (PMCF), manteniendo actualizados los planes e informes correspondientes.
* Evaluar y notificar incidentes a la AEMPS y a otras autoridades competentes.
* Gestionar las acciones correctivas de seguridad en campo (FSCA) y, cuando sea necesario, coordinar la retirada de productos del mercado. Relación con organismos y terceros
* Actuar como referente en auditorías e inspecciones.
* Coordinar la relación con el Organismo Notificado, las autoridades regulatorias y los clientes clave.
* Asegurar la disponibilidad y coherencia de la documentación necesaria para demostrar la conformidad de los productos y los procesos. ¿Qué habilidades y conocimientos son necesarios para la posición?
* Formación universitaria en Derecho, Medicina, Farmacia, Ingeniería u otra disciplina científica pertinente, o una titulación reconocida como equivalente por un Estado miembro, junto con un mínimo de 1 año de experiencia profesional en asuntos regulatorios o sistemas de gestión de la calidad relacionados con productos sanitarios.
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Experiencia:
mínimo 4 años de experiencia profesional en asuntos regulatorios o sistemas de gestión de la calidad relacionados con productos sanitarios.
* Idiomas: Castellano e inglés alto.
* Buen manejo de herramientas ofimáticas y sistemas CRM. ¿Qué beneficios te aportaremos?
* Contrato indefinido
* Flexibilidad horaria de lunes a viernes de 7h
- 8h a 15h – 16h
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Salario:
31 k – 33 k
* Lugar de trabajo en Vilanova i la Geltrú

📌 Responsable De Garantía De Calidad Y Asuntos Regulatorios (Cataluña)
🏢 Pimec, Petita I Mitjana Empresa De Catalunya
📍 Cataluña