Full time Life changing therapies. General impact. Bridge to thousands of biopharma companies and their patients. Our strategy includes building teams across our global network to pioneer and shape the future of PCI. Como QA Specialist (Validations) , desempeñarás un papel clave para garantizar el cumplimiento de los más altos estándares de calidad y de la normativa GMP en nuestras operaciones farmacéuticas. Trabajarás de forma transversal con los equipos de Producción, Ingeniería, Control de Calidad, I+D y Registros, participando en actividades de cualificación, validación y mejora continua. Serás responsable de asegurar que los procesos, equipos y sistemas cumplen los requisitos regulatorios, contribuyendo a la liberación de productos seguros y de alta calidad, así como al éxito de auditorías e inspecciones. Implantar y verificar la aplicación de las GMP. Emitir y revisar Guías de Fabricación, Boletines de Análisis, Boletines de Estabilidades y la documentación asociada a las campañas de fabricación, tomando la decisión final sobre la aprobación o rechazo de los lotes fabricados. Colaborar en la elaboración de documentación técnica relacionada con los productos fabricados (dosieres, acuerdos de calidad, especificaciones de materiales de partida, productos intermedios y productos terminados, etc.). Elaborar informes de calidad y Product Quality Reviews (PQR) anuales. Aprobar propuestas de I+D y del Departamento de Registros relacionadas con la calidad de los productos. Participar en auditorías de clientes,



realizar auditorías internas de calidad y evaluar y homologar proveedores, incluyendo auditorías externas. Gestionar el control documental, el archivo de datos y registros, el control del etiquetado y la verificación de las expediciones de producto terminado. Grado o Formación Profesional Superior en Ingeniería (Industrial, Química o Biomédica), Química, Biotecnología, Farmacia o similar. Entre 2 y 5 años de experiencia en la industria farmacéutica, preferiblemente en entornos estériles. Experiencia en cualificación de equipos (IQ, OQ y PQ), gestión de calibraciones, elaboración y ejecución de protocolos y redacción de informes de cualificación. Experiencia en áreas estériles (Grados A, B, C y D). Participación en proyectos de puesta en marcha de nuevas instalaciones o equipos. Experiencia durante inspecciones regulatorias. Conocimientos técnicos de la normativa EU GMP, 21 CFR Parts 210 y 211 y Data Integrity (ALCOA+). Experiencia en cualificación de autoclaves, lavadoras de componentes, hornos de despirogenización, liofilizadores, equipos de formulación y líneas de llenado aséptico. Valorable experiencia con Blue Mountain. Conocimientos de inglés (deseable) y español (obligatorio). Atención al detalle. Planificación y organización. Clases de inglés. At PCI, we have an uncompromising focus on providing quality and operational excellence and providing the industry leading customer experience. PCI Pharma Services is an Equal Opportunity Employer/Vet/Disabled #

📌 Automotive Quality Assurance Inspector (España)
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