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La función




Como QA Specialist (Validations), desempeñarás un papel clave para garantizar el cumplimiento de los más altos estándares de calidad y de la normativa GMP en nuestras operaciones farmacéuticas. Trabajarás de forma transversal con los equipos de Producción, Ingeniería, Control de Calidad, I+D y Registros, participando en actividades de cualificación, validación y mejora continua. Serás responsable de asegurar que los procesos, equipos y sistemas cumplen los requisitos regulatorios, contribuyendo a la liberación de productos seguros y de alta calidad, así como al éxito de auditorías e inspecciones.

Responsabilidades

- Elaborar Procedimientos Normalizados de Trabajo siguiendo las normativas GMP.
- Implantar y verificar la aplicación de las GMP.
- Emitir y revisar Guías de Fabricación, Boletines de Análisis, Boletines de Estabilidades y la documentación asociada a las campañas de fabricación, tomando la decisión final sobre la aprobación o rechazo de los lotes fabricados.
- Colaborar en la elaboración de documentación técnica relacionada con los productos fabricados (dosieres, acuerdos de calidad, especificaciones de materiales de partida, productos intermedios y productos terminados, etc.).
- Colaborar en la cualificación y validación de equipos, sistemas y limpiezas, así como supervisar y aprobar la validación de procesos,



métodos analíticos y estudios de estabilidad.
- Elaborar informes de calidad y Product Quality Reviews (PQR) anuales.
- Aprobar propuestas de I+D y del Departamento de Registros relacionadas con la calidad de los productos.
- Participar en auditorías de clientes, realizar auditorías internas de calidad y evaluar y homologar proveedores, incluyendo auditorías externas.
- Gestionar el control documental, el archivo de datos y registros, el control del etiquetado y la verificación de las expediciones de producto terminado.
- Gestionar CAPAs, desviaciones, resultados fuera de especificación (OOS), quejas de clientes y controles de cambios relacionados con procesos, instalaciones y métodos analíticos.

Requisitos

- Grado o Formación Cualificado Superior en Ingeniería (Industrial, Química o Biomédica), Química, Biotecnología, Farmacia o similar.
- Entre 2 y 5 años de experiencia en la industria farmacéutica, preferiblemente en entornos estériles.
- Experiencia en cualificación de equipos (IQ, OQ y PQ), gestión de calibraciones, elaboración y ejecución de protocolos y redacción de informes de cualificación.
- Experiencia en áreas estériles (Grados A, B, C y D).
- Participación en proyectos de puesta en marcha de nuevas instalaciones o equipos.
- Experiencia durante inspecciones regulatorias.
- Conocimientos técnicos de la normativa EU GMP, 21 CFR Parts 210 y 211 y Data Integrity (ALCOA+).
- Experiencia en cualificación de autoclaves, lavadoras de componentes, hornos de desinfección, liofilizadores, equipos de formulación y líneas de llenado aséptico.
- Valorable experiencia con Blue Mountain.
- Conocimientos de inglés (deseable) y es

📌 Técnico/A De Calidad Y Medioambiente (Valladolid)
🏢 GRUPO ARESTORA
📍 Valladolid