Desde Melt Group estamos en búsqueda de un/a
Especialista de Regulatory Affairs
con experiencia en el
sector farmacéutico
, para incorporarse a una empresa líder ubicada en
Barcelona.
Funciones
Como Especialista de Regulatory Affairs, serás responsable de garantizar el
cumplimiento regulatorio de los medicamentos y productos de la compañía
, asegurando que toda la documentación, procesos y actividades se ajusten a la legislación farmacéutica vigente.
Entre tus principales responsabilidades estarán:
Gestionar y coordinar la
documentación regulatoria de los medicamentos
, incluyendo expedientes de registro, variaciones, renovaciones, procedimientos de autorización y mantenimiento de las autorizaciones de comercialización.
Preparar, revisar y mantener actualizada la documentación de los expedientes en formato
CTD/eCTD
, coordinando la información correspondiente a los diferentes módulos regulatorios.
Gestionar y realizar el
seguimiento de variaciones regulatorias
, renovaciones, extensiones y modificaciones de las autorizaciones de comercialización ante las autoridades sanitarias.
Coordinar la preparación y presentación de documentación ante
AEMPS, EMA y otras autoridades sanitarias nacionales e internacionales
, según el ámbito de actuación de la compañía.
Supervisar el
cumplimiento de la normativa farmacéutica
aplicable a medicamentos, principios activos, excipientes, etiquetado, packaging, prospectos y material promocional.
Revisar y garantizar la adecuación regulatoria de
materiales de acondicionamiento, fichas técnicas, prospectos,



etiquetados y documentación de producto
.
Participar en procesos de
registro de nuevos productos
, colaborando con los departamentos de I+D, Calidad, Producción, Farmacovigilancia y Medical Affairs.
Realizar el
seguimiento de cambios regulatorios y legislativos
, evaluando su impacto sobre los productos, procesos y sistemas de la compañía y proponiendo las acciones necesarias.
Colaborar con
Quality Assurance y Farmacovigilancia
en la gestión de incidencias, reclamaciones, cambios, desviaciones y posibles impactos regulatorios.
Participar en la gestión y mantenimiento del
sistema de farmacovigilancia
, colaborando en la documentación regulatoria relacionada con reacciones adversas, señales de seguridad y actualizaciones de información del producto.
Actuar como
interlocutor/a con las autoridades sanitarias
, organismos reguladores, partners, distribuidores y otros agentes externos en materia regulatoria.
Colaborar en
auditorías e inspecciones regulatorias
, preparando la documentación requerida y realizando el seguimiento de las acciones derivadas.
Participar en
proyectos internos de desarrollo y lanzamiento de productos
, aportando la visión regulatoria desde las fases iniciales del proyecto.




Gestionar y mantener actualizados los
datos maestros regulatorios
, documentación de producto y sistemas internos de gestión.
Colaborar en la definición y mejora de
procedimientos y procesos regulatorios
, asegurando la trazabilidad y el cumplimiento de los requisitos internos y externos.
Participar en la
evaluación de riesgos regulatorios
asociados a cambios de producto, procesos, proveedores, materiales de acondicionamiento o instalaciones.
Requisitos
Formación universitaria en
Farmacia
, Química, Biología, Biotecnología o similar.
Experiencia de al menos 2-3
años
en posiciones de
Regulatory Affairs dentro del sector farmacéutico
.
Experiencia en la gestión de
expedientes regulatorios de medicamentos
y mantenimiento de autorizaciones de comercialización.
Conocimientos sólidos de
legislación farmacéutica europea y nacional
, especialmente normativa aplicable a medicamentos.
Experiencia con procedimientos regulatorios:
variaciones, renovaciones, registros, extensiones y/o transferencias de titularidad
.
Conocimientos y experiencia en
formato CTD/eCTD
y gestión de documentación regulatoria.
Experiencia en la interacción con
AEMPS y/o EMA
y otras autoridades sanitarias.
Se valorará experiencia en
medicamentos genéricos, productos OTC, complementos alimenticios o productos sanitarios
, en función del portfolio de la compañía.
Se ofrece
Incorporación a una
empresa líder y referente en el sector farmacéutico
.
Proyecto sólido

📌 Training Technician (España)
🏢 Melt Group
📍 España