Buscamos un/a

Técnico/a de Asuntos Regulatorios (RA)

que impulse el cumplimiento normativo en

nuevos desarrollos

orientados a dispositivos médicos. Esta posición es fundamental para garantizar que nuestras soluciones innovadoras lleguen al mercado de forma segura, eficaz y cumpliendo todos los estándares regulatorios. Desarrollar la documentación técnica

conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y otras normativas aplicables en el campo de dispositivos electromédicos. Diseñar e implementar estrategias regulatorias (roadmaps)

para nuevos productos especialmente electrónicos, incluyendo rutas de certificación, requisitos técnicos y tiempos estimados. Realizar

estudios de viabilidad regulatoria

para nuevos conceptos o líneas de producto, identificando riesgos y requisitos clave. Realizar una revisión crítica y continua de normativas y guías técnicas , manteniendo al equipo actualizado ante cambios regulatorios relevantes.



Titulación universitaria en áreas científico-técnicas, como: Biotecnología Farmacia Otras titulaciones afines Experiencia previa en asuntos regulatorios de productos sanitarios. Conocimiento de normativa europea (MDR), ISO 13485 y requisitos de organismos notificados. Experiencia en elaboración de estrategias regulatorias. Habilidad para analizar datos científicos y traducirlos en requisitos normativos claros. Se valorará experiencia en dispositivos médicos activos, biomateriales, automatización y procesos de fabricación. Inglés fluido (escrito y hablado), indispensable para documentación y relación con entidades externas. Proactividad, pensamiento crítico y orientación a resultados. Experiencia

Desarrollo de productos sanitarios. Participación en proyectos bajo ISO 13485.

#J-18808-Ljbffr

📌 Técnico/a de Asuntos Regulatorios (RA) (Vitoria-Gasteiz)
🏢 I Med
📍 Vitoria-Gasteiz