Desde Melt Group estamos en búsqueda de un/aEspecialista de Regulatory Affairscon experiencia en elsector farmacéutico, para incorporarse a una empresa líder ubicada enBarcelona.FuncionesComo Especialista de Regulatory Affairs, serás responsable de garantizar elcumplimiento regulatorio de los medicamentos y productos de la compañía, asegurando que toda la documentación, procesos y actividades se ajusten a la legislación farmacéutica vigente. Entre tus principales responsabilidades estarán:Gestionar y coordinar ladocumentación regulatoria de los medicamentos, incluyendo expedientes de registro, variaciones, renovaciones, procedimientos de autorización y mantenimiento de las autorizaciones de comercialización.Preparar, revisar y mantener actualizada la documentación de los expedientes en formatoCTD/eCTD, coordinando la información correspondiente a los diferentes módulos regulatorios.Gestionar y realizar elseguimiento de variaciones regulatorias, renovaciones, extensiones y modificaciones de las autorizaciones de comercialización ante las autoridades sanitarias.Coordinar la preparación y presentación de documentación anteAEMPS, EMA y otras autoridades sanitarias nacionales e internacionales, según el ámbito de actuación de la compañía.Supervisar elcumplimiento de la normativa farmacéuticaaplicable a medicamentos, principios activos, excipientes, etiquetado, packaging, prospectos y material promocional.Revisar y garantizar la adecuación regulatoria demateriales de acondicionamiento, fichas técnicas, prospectos, etiquetados y documentación de producto .Participar en procesos deregistro de nuevos productos, colaborando con los departamentos de I+D, Calidad, Producción,



Farmacovigilancia y Medical Affairs.Realizar elseguimiento de cambios regulatorios y legislativos, evaluando su impacto sobre los productos, procesos y sistemas de la compañía y proponiendo las acciones necesarias.Colaborar conQuality Assurance y Farmacovigilanciaen la gestión de incidencias, reclamaciones, cambios, desviaciones y posibles impactos regulatorios.Participar en la gestión y mantenimiento delsistema de farmacovigilancia, colaborando en la documentación regulatoria relacionada con reacciones adversas, señales de seguridad y actualizaciones de información del producto.Actuar comointerlocutor/a con las autoridades sanitarias, organismos reguladores, partners, distribuidores y otros agentes externos en materia regulatoria.Colaborar enauditorías e inspecciones regulatorias, preparando la documentación requerida y realizando el seguimiento de las acciones derivadas.Participar enproyectos internos de desarrollo y lanzamiento de productos, aportando la visión regulatoria desde las fases iniciales del proyecto.Gestionar y mantener actualizados losdatos maestros regulatorios, documentación de producto y sistemas internos de gestión.Colaborar en la definición y mejora deprocedimientos y procesos regulatorios,



asegurando la trazabilidad y el cumplimiento de los requisitos internos y externos.Participar en laevaluación de riesgos regulatoriosasociados a cambios de producto, procesos, proveedores, materiales de acondicionamiento o instalaciones.RequisitosFormación universitaria enFarmacia, Química, Biología, Biotecnología o similar.Experiencia de al menos 2-3 añosen posiciones deRegulatory Affairs dentro del sector farmacéutico .Experiencia en la gestión deexpedientes regulatorios de medicamentosy mantenimiento de autorizaciones de comercialización.Conocimientos sólidos delegislación farmacéutica europea y nacional, especialmente normativa aplicable a medicamentos.Experiencia con procedimientos regulatorios:variaciones, renovaciones, registros, extensiones y/o transferencias de titularidad .Conocimientos y experiencia enformato CTD/eCTDy gestión de documentación regulatoria.Experiencia en la interacción conAEMPS y/o EMAy otras autoridades sanitarias.Se valorará experiencia enmedicamentos genéricos, productos OTC, complementos alimenticios o productos sanitarios, en función del portfolio de la compañía.Se ofreceIncorporación a unaempresa líder y referente en el sector farmacéutico .Proyecto estable con un alto nivel deresponsabilidad e impacto dentro de la organización .Participación en proyectos deregistro, lanzamiento y mantenimiento del portfolio de productos .Bandasalarial competitiva, acorde con la experiencia aportada.Desarrollo profesionalen un entorno dinámico, internacional y altamente regulado.Oportunidad de trabajar en un contexto orientado a lacalidad, innovación, seguridad del paciente y cumplimiento regulatorio .#J-18808-Ljbffr

📌 Regulatory Affairs Technician (Madrid)
🏢 Melt Group
📍 Madrid