Desde Melt Group estamos en búsqueda de un/a Especialista de Regulatory Affairs con experiencia en el sector farmacéutico, para incorporarse a una empresa líder ubicada en Barcelona.

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Funciones

Como Especialista de Regulatory Affairs, serás responsable de garantizar el cumplimiento regulatorio de los medicamentos y productos de la compañía, asegurando que toda la documentación, procesos y actividades se ajusten a la legislación farmacéutica vigente. Entre tus principales responsabilidades estarán:

- Gestionar y coordinar la documentación regulatoria de los medicamentos, incluyendo expedientes de registro, variaciones, renovaciones, procedimientos de autorización y mantenimiento de las autorizaciones de comercialización.
- Preparar, revisar y mantener actualizada la documentación de los expedientes en formato CTD/eCTD, coordinando la información correspondiente a los diferentes módulos regulatorios.
- Gestionar y realizar el seguimiento de variaciones regulatorias, renovaciones, extensiones y modificaciones de las autorizaciones de comercialización ante las autoridades sanitarias.
- Coordinar la preparación y presentación de documentación ante AEMPS, EMA y otras autoridades sanitarias nacionales e internacionales, según el ámbito de actuación de la compañía.
- Supervisar el cumplimiento de la normativa farmacéutica aplicable a medicamentos, principios activos, excipientes, etiquetado, packaging, prospectos y material promocional.
- Revisar y garantizar la adecuación regulatoria de materiales de acondicionamiento, fichas técnicas, prospectos,



etiquetados y documentación de producto.
- Participar en procesos de registro de nuevos productos, colaborando con los departamentos de I+D, Calidad, Producción, Farmacovigilancia y Medical Affairs.
- Realizar el seguimiento de cambios regulatorios y legislativos, evaluando su impacto sobre los productos, procesos y sistemas de la compañía y proponiendo las acciones necesarias.
- Colaborar con Quality Assurance y Farmacovigilancia en la gestión de incidencias, reclamaciones, cambios, desviaciones y posibles impactos regulatorios.
- Participar en la gestión y mantenimiento del sistema de farmacovigilancia, colaborando en la documentación regulatoria relacionada con reacciones adversas, señales de seguridad y actualizaciones de información del producto.
- Actuar como interlocutor/a con las autoridades sanitarias, organismos reguladores, partners, distribuidores y otros agentes externos en materia regulatoria.
- Colaborar en auditorías e inspecciones regulatorias, preparando la documentación requerida y realizando el seguimiento de las acciones derivadas.
- Participar en proyectos internos de desarrollo y lanzamiento de productos, aportando la visión regulatoria desde las fases iniciales del proyecto.
- Gestionar y mantener actualizados los datos maestros regulatorios,



documentación de producto y sistemas internos de gestión.
- Colaborar en la definición y mejora de procedimientos y procesos regulatorios, asegurando la trazabilidad y el cumplimiento de los requisitos internos y externos.
- Participar en la evaluación de riesgos regulatorios asociados a cambios de producto, procesos, proveedores, materiales de acondicionamiento o instalaciones.

Requisitos

- Formación universitaria en Farmacia, Química, Biología, Biotecnología o similar.
- Experiencia de al menos 2-3años en posiciones de Regulatory Affairs dentro del sector farmacéutico.
- Experiencia en la gestión de expedientes regulatorios de medicamentos y mantenimiento de autorizaciones de comercialización.
- Conocimientos sólidos de legislación farmacéutica europea y nacional, especialmente normativa aplicable a medicamentos.
- Experiencia con procedimientos regulatorios: variaciones, renovaciones, registros, extensiones y/o transferencias de titularidad.
- Conocimientos y experiencia en formato CTD/eCTD y gestión de documentación regulatoria.
- Experiencia en la interacción con AEMPS y/o EMA y otras autoridades sanitarias.
- Se valorará experiencia en medicamentos genéricos, productos OTC, complementos alimenticios o productos sanitarios, en función del portfolio de la compañía.

Se ofrece

- Incorporación a una empresa líder y referente en el sector farmacéutico.
- Proyecto sólido con un alto nivel de responsabilidad e impacto dentro de la organización.
- Participación en proyectos de registro, lanzamiento y mantenimiento del portfolio de productos.
- Banda sa

📌 Regulatory Affairs Technician (Valencia)
🏢 Melt Group
📍 Valencia