Experiencia: al menos 4 años en el desarrollo de funciones comentadasAsegúrese de que toda la información de su solicitud está actualizada y en orden antes de inscribirse en esta oportunidad.Localización: Azuqueca de Henares¿Quieres saber más?
INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal.La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con más de * profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a * clientes en 96 países de todo el mundo.
INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible.Incorporar a un/a especialista en Asuntos Regulatorios para incorporarse al equipo de nuestra planta farmacéutica en Azuqueca de Henares.
El reto
Mantenerse actualizado/a en legislación y regulaciones, asesorando sobre su impacto en registro, marketing, fabricación y desarrollo.Asesorar al equipo de I+D en requisitos regulatorios para el dossier de registro.Compilar y preparar información necesaria para los expedientes de registro.Gestionar la presentación y seguimiento de registros ante Autoridades Sanitarias y titulares, hasta la aprobación y lanzamiento.Colaborar con el equipo de Post Marketing en las presentaciones para lanzamiento de productos.Coordinar y preparar respuestas a cartas de deficiencias de las Autoridades.Mantener archivos regulatorios,



bases de datos y cronologías en orden.Establecer y mantener sistemas de seguimiento de cambios en documentos presentados.Colaborar con el área Técnico-Administrativa en la revisión de etiquetado para cumplimiento regulatorio.Revisar cambios de producto y su impacto en registros a nivel mundial.Brindar soporte técnico al departamento comercial relacionado con requisitos regulatorios.Actuar como enlace regulatorio durante todo el ciclo de vida del producto.Gestionar envíos de dossiers en fases iniciales y colaborar en presentaciones de nuevos portafolios en mercados EU y no EU.Participar en auditorías regulatorias.Grado en Farmacia, Química o Biología.
El máster será un plus.Experiencia de al menos 4 años en funciones regulatorias similares.Conocimientos sólidos de legislación farmacéutica general y GMP, guías ICH y formato CTD para expedientes.Dominio de herramientas estándar como Word, Excel, PowerPoint y Project.Inglés y español fluidos; conocimiento de otros idiomas valorado.Disponibilidad para viajar ocasionalmenteNuestros beneficios
Horario flexible de lunes a viernes con entrada de 08:00 a 09:30 y salida desde las 16:30 en adelante en función de la hora de entradaValorable ubicación en BarcelonaSeguro de vida y accidentesCopago en el seguro voluntario de saludClub de Ventajas y AhorroPlanes de desarrollo, política de movilidad interna¿Cómo será el proceso de Selección?
Estate atento/a al teléfono y al correo
Seguramente lo primero que haremos será contactarte por alguna de las dos vías.
Prepárate bien
Continuaremos con una entrevista presencial/virtual según la disponibilidad y como acordemos, en el proceso puede haber entre una o dos entrevistas y según el tipo de proceso puede haber también algún tipo de prueba.
Espera el resultado
Nos preocupamos de que cada proceso de selección os sintáis guiados y sabiendo qué esperar de nosotros, por lo que procuraremos indicaros siempre el estado del proceso.
xqysrnhSíguenos en redes sociales como LinkedIn/Instagram y estate atento a cualquier oferta que vayamos sacando, La oportunidad de ser un nuevo Insuder está a la espera
.El grupo InsudPharma es consciente que la gestión empresarial tiene que estar en consonancia con las necesidades y demandas de la sociedad, y por ello asume el compromiso de igualdad de oportuni

📌 Regulatory Affairs Associate (Alcalá de Henares)
🏢 Chemo
📍 Alcalá de Henares