Desde Melt Group estamos en búsqueda de un/a

Especialista de Regulatory Affairs

con experiencia en el

sector farmacéutico , para incorporarse a una empresa líder ubicada en

Barcelona.Funciones

Como Especialista de Regulatory Affairs, serás responsable de garantizar el

cumplimiento regulatorio de los medicamentos y productos de la compañía , asegurando que toda la documentación, procesos y actividades se ajusten a la legislación farmacéutica vigente. Entre tus principales responsabilidades estarán:Gestionar y coordinar la

documentación regulatoria de los medicamentos , incluyendo expedientes de registro, variaciones, renovaciones, procedimientos de autorización y mantenimiento de las autorizaciones de comercialización.Preparar, revisar y mantener actualizada la documentación de los expedientes en formato

CTD/eCTD , coordinando la información correspondiente a los diferentes módulos regulatorios.Gestionar y realizar el

seguimiento de variaciones regulatorias , renovaciones, extensiones y modificaciones de las autorizaciones de comercialización ante las autoridades sanitarias.Coordinar la preparación y presentación de documentación ante

AEMPS, EMA y otras autoridades sanitarias nacionales e internacionales , según el ámbito de actuación de la compañía.Supervisar el

cumplimiento de la normativa farmacéutica

aplicable a medicamentos, principios activos, excipientes, etiquetado, packaging, prospectos y material promocional.Revisar y garantizar la adecuación regulatoria de

materiales de acondicionamiento, fichas técnicas, prospectos, etiquetados y documentación de producto .Participar en procesos de

registro de nuevos productos , colaborando con los departamentos de I+D, Calidad, Producción,



Farmacovigilancia y Medical Affairs.Realizar el

seguimiento de cambios regulatorios y legislativos , evaluando su impacto sobre los productos, procesos y sistemas de la compañía y proponiendo las acciones necesarias.Colaborar con

Quality Assurance y Farmacovigilancia

en la gestión de incidencias, reclamaciones, cambios, desviaciones y posibles impactos regulatorios.Participar en la gestión y mantenimiento del

sistema de farmacovigilancia , colaborando en la documentación regulatoria relacionada con reacciones adversas, señales de seguridad y actualizaciones de información del producto.Actuar como

interlocutor/a con las autoridades sanitarias , organismos reguladores, partners, distribuidores y otros agentes externos en materia regulatoria.Colaborar en

auditorías e inspecciones regulatorias , preparando la documentación requerida y realizando el seguimiento de las acciones derivadas.Participar en

proyectos internos de desarrollo y lanzamiento de productos , aportando la visión regulatoria desde las fases iniciales del proyecto.Gestionar y mantener actualizados los

datos maestros regulatorios , documentación de producto y sistemas internos de gestión.Colaborar en la definición y mejora de

procedimientos y procesos regulatorios , asegurando la trazabilidad y el cumplimiento de los requisitos internos y externos.Participar en la





evaluación de riesgos regulatorios

asociados a cambios de producto, procesos, proveedores, materiales de acondicionamiento o instalaciones.Requisitos

Formación universitaria en

Farmacia , Química, Biología, Biotecnología o similar.Experiencia de al menos 2-3 años

en posiciones de

Regulatory Affairs dentro del sector farmacéutico .Experiencia en la gestión de

expedientes regulatorios de medicamentos

y mantenimiento de autorizaciones de comercialización.Conocimientos sólidos de

legislación farmacéutica europea y nacional , especialmente normativa aplicable a medicamentos.Experiencia con procedimientos regulatorios:

variaciones, renovaciones, registros, extensiones y/o transferencias de titularidad .Conocimientos y experiencia en

formato CTD/eCTD

y gestión de documentación regulatoria.Experiencia en la interacción con

AEMPS y/o EMA

y otras autoridades sanitarias.Se valorará experiencia en

medicamentos genéricos, productos OTC, complementos alimenticios o productos sanitarios , en función del portfolio de la compañía.Se ofrece

Incorporación a una

empresa líder y referente en el sector farmacéutico .Proyecto fiable con un alto nivel de

responsabilidad e impacto dentro de la organización .Participación en proyectos de

registro, lanzamiento y mantenimiento del portfolio de productos .Banda

salarial competitiva , acorde con la experiencia aportada.Desarrollo profesional

en un entorno dinámico, internacional y altamente regulado.Oportunidad de trabajar en un entorno orientado a la

calidad, innovación, seguridad del paciente y cumplimiento regulatorio .

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📌 Regulatory Affairs Technician (Madrid)
🏢 Melt Group
📍 Madrid