Técnico Responsable Garante – Importación y Distribución de Productos Sanitarios (A Coruña)

Ubicación:
A Coruña (Presencial / Oficina y Almacén central) Tipo de jornada: Completa (40 horas semanales) Experiencia requerida: Mínimo 3-5 años en el sector de productos sanitarios / Medical Devices.

Sobre nosotros
Somos una empresa con más de 35 años de trayectoria consolidada en la venta y distribución de dispositivos médicos y productos hospitalarios. Contamos con licencia de importación de la AEMPS vigente e instalaciones totalmente equipadas y validadas en A Coruña. En este momento de crecimiento, buscamos incorporar a nuestra plantilla a un/a Técnico Responsable Garante a jornada completa para liderar la dirección técnica de la compañía, asegurar el cumplimiento normativo (MDR) y coordinar de forma ágil la introducción de nuevas líneas de producto internacional. Misión del puesto: Reportando directamente a la Dirección, serás el máxim@ responsable de mantener el Sistema de Gestión de la Calidad y asegurar la conformidad regulatoria de todas nuestras importaciones procedentes de Asia, USA y comercializaciones, actuando como interlocutor oficial ante la AEMPS y las autoridades sanitarias. Funciones principales: Gestión Regulatoria y Licencias: Asumir la dirección técnica ante la AEMPS y tramitar las modificaciones o ampliaciones necesarias de la Licencia Previa de Funcionamiento. Auditoría y Validación de Proveedores: Evaluar la documentación técnica (Technical Files, certificados de Organismos Notificados, ISO 13485) de fabricantes internacionales bajo el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). Control y Validación del Etiquetado: Diseñar, revisar y validar las etiquetas y las instrucciones de uso (IFU) en español de los productos antes de su embarque en origen,



garantizando la correcta inclusión de los datos de importador y códigos UDI. Mantenimiento de Registros: Gestionar de forma autónoma las inscripciones y actualizaciones en la plataforma CCPS de la AEMPS y el registro de operadores/productos en EUDAMED. Sistema de Gestión de la Calidad (SGC): Supervisar y mantener los procedimientos del almacén (trazabilidad de lotes, control de condiciones ambientales, recepciones y rechazos). Vigilancia: Liderar el sistema de vigilancia de productos sanitarios y gestionar de forma rápida las alertas o incidencias si fuera necesario. Requisitos mínimos: Formación académica: Licenciatura o Grado Universitario en Farmacia, Biología, Química, Ingeniería Biomédica o Ciencias de la Salud afines. (Valorable especialización en Asuntos Regulatorios).

Experiencia:
Entre 3 y 5 años ejerciendo como Técnico Garante / Responsable o en departamentos de Regulatory Affairs en empresas importadoras o fabricantes de productos sanitarios. Idiomas: Inglés avanzado escrito y hablado, con capacidad para analizar documentación técnica compleja e interactuar con fabricantes en origen (Asia, USA). Conocimientos indispensables: Dominio exhaustivo del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), normativa de etiquetado y UDI, así como de las plataformas de la AEMPS.

Competencias:
Perfil meticuloso, organizado, con autonomía y mentalidad proactiva orientada a facilitar y agilizar la entrada de nuevas oportunidades de negocio de forma segura. Qué

ofrecemos:
Contrato fijo a jornada completa en una empresa sólida y en fase de expansión. Incorporación inmediata a un proyecto con operativa totalmente estructurada, licencias al día y almacén validado. Atractivo paquete retributivo en función de la experiencia aportada por el candidato/a. Ubicación excelente en nuestra oficina central de A Coruña.

📌 Responsable Técnico Garante (España)
🏢 prosaga
📍 España