Technical Manager, QA/RA Manager and PRRCAbout usLogic Deimos SL is a Spain-based company focused on the design, manufacturing, distribution and research of high-technology medical and aesthetic laser devices for Milesman, our brand. Our devices are present in more than 30 countries and have been trusted for over 20 years. They are backed by a collaborative, experienced team with direct access to management. All our products are manufactured at our own facility in Vilanova i la Geltrú (Barcelona), supported by an in-house R&D; team and certified under ISO 13485 and ISO 9001. As we enter this new stage of growth, we are looking for a Technical Manager, QA/RA Manager and PRRC to lead our regulatory compliance strategy under the EU Medical Device Regulation (MDR), FDA and other international markets. What you will doQuality and production
• Maintain and oversee the Quality Management System (ISO 13485, ISO 9001).
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• Manage non-conformities, CAPA and change control.
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• Oversee process, equipment and software validations.
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• Supervise manufacturing and authorise the release of each batch, with documented evidence. Regulatory compliance
• Lead the compliance strategy for the MDR (EU 2017/745), the FDA and other international markets.
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• Ensure that products meet the safety and performance requirements (MDR Annex I) and the applicable conformity assessment.
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• Keep the technical documentation and the EU Declaration of Conformity up to date.
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• Verify the requirements for Annex XVI products and the UDI, PMCF and clinical evaluation processes. Vigilance and incidents
• Direct PMS/PMCF activities and keep the PMS plan and report up to date.
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• Assess and report incidents to AEMPS and other authorities, and manage FSCAs and, where necessary, product withdrawals. Third-party relations
• Act as the main point of contact during audits and inspections, and for the Notified Body, authorities and key clients. Requirements
• A diploma, certificate or other evidence of formal qualification awarded on completion of a university degree (or a course of study recognised as equivalent by the Member State) in law, medicine, pharmacy, engineering or another relevant scientific discipline, and at least one year of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to medical devices.
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• Alternatively,



four years of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to medical devices.
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• Strong understanding of EU MDR 2017/745, ISO 9001 and ISO 13485.
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• Ability to interpret and apply the regulations in force.
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• Excellent analytical abilities, attention to detail and communication skills.
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• Advanced English and Spanish (spoken and written).
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• Ability to work in a fast-changing environment with multidisciplinary teams.
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• Nice to have: knowledge of emerging healthcare regulations. Conditions
• Permanent contract
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Location:
Vilanova i la Geltrú
• Work model: Hybrid
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Working hours
from 7-8 a.m. to 3-4 p.m.
• Salary range: €31,000-€33,000 gross per year, monthly paychecks.
• Immediate start Interested? Send us your CV at [email protected] and we will share all the details. Responsable Técnico y de QA/RA y PRRCSobre nosotrosLogic Deimos SL es una empresa con sede en España dedicada al diseño, la fabricación, la distribución y la investigación de dispositivos láser médicos y estéticos de alta tecnología para Milesman, nuestra marca. Nuestros dispositivos están presentes en más de 30 países y llevan más de 20 años contando con la confianza de los clientes. Los respalda un equipo colaborativo y con experiencia, con acceso directo a la dirección. Todos nuestros productos se fabrican en nuestras instalaciones de Vilanova i la Geltrú (Barcelona), con el apoyo de un equipo propio de I+D, y están certificados según las normas ISO 13485 e ISO 9001. Ahora que entramos en una nueva etapa de crecimiento, buscamos un/a Responsable Técnico y de QA/RA y PRRC que lidere la estrategia de cumplimiento normativo según el Reglamento europeo de productos sanitarios (MDR), la FDA y otros mercados internacionales. Qué harásCalidad y producción
• Mantener y supervisar el Sistema de Gestión de la Calidad (ISO 13485, ISO 9001).
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• Gestionar no conformidades, CAPA y control de cambios.
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• Supervisar las validaciones de procesos, equipos y software.
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• Supervisar la fabricación y autorizar la liberación de cada lote, con evidencia documental. Cumplimiento normativo
• Liderar la estrategia de cumplimiento del MDR (UE 2017/745), de la FDA y de otros mercados internacionales.
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• Garantizar que los productos cumplen los requisitos de seguridad y funcionamiento (anexo I del MDR) y la evaluación de la conformidad que les corresponde.
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• Mantener al día la documentación técnica y la Declaración UE de Conformidad.
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• Verificar los requisitos de los productos del Anexo XVI y los procesos de UDI, PMCF y evaluación clínica. Vigilancia e incidentes
• Dirigir el PMS/PMCF y mantener al día el plan y el informe PMS.
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• Evaluar y notificar incidentes a la AEMPS y otras autoridades, y gestionar las FSCA y, si procede, la retirada de producto. Relación con terceros
• Ser el referente en auditorías e inspecciones, y en la relación con el Organismo Notificado, las autoridades y los clientes clave. Requisitos
• Título, diploma o certificado de una titulación universitaria (o de un ciclo de estudios que el Estado miembro reconozca como equivalente) en derecho, medicina, farmacia, ingeniería u otra disciplina científica pertinente, y al menos un año de experiencia profesional en asuntos regulatorios o en sistemas de gestión de la calidad relacionados con productos sanitarios.
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• O bien, cuatro años de experiencia profesional en asuntos regulatorios o en sistemas de gestión de la calidad relacionados con productos sanitarios.
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• Buen conocimiento del MDR 2017/745 y de las normas ISO 9001 e ISO 13485.
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• Capacidad para interpretar y aplicar los requisitos normativos aplicables.
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• Excelentes capacidades analíticas, atención al detalle y habilidades de comunicación.
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• Inglés y castellano avanzados (oral y escrito).
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• Capacidad para trabajar en un entorno cambiante con equipos multidisciplinares.
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• Se valorará: conocimiento de las normativas emergentes en el ámbito sanitario.

Condiciones:
• Contrato fijo
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Ubicación:
Vilanova i la Geltrú
• Modalidad: híbrida
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Horario:
de 7-8 h a 15-16 h
• Rango salarial: 31.000-33.000 € brutos anuales, 12 pagas
• Incorporación inmediata ¿Te interesa? Envíanos tu CV a [email protected] y te explicamos todos los detalles.

📌 QA/RA, Technical Responsible, PRRC (España)
🏢 LOGIC DEIMOS
📍 España