El Regulatory Affairs Manager es responsable de garantizar que los productos farmacéuticos, biotecnológicos o dispositivos médicos cumplan con la normativa local e internacional vigente durante todo su ciclo de vida. Actúa como enlace entre la compañía y autoridades regulatorias, asegurando que la empresa mantenga el cumplimiento legal y regulatorio en todos sus procesos de desarrollo, registro, lanzamiento y post-market.Responsabilidades clave:Preparar y presentar dossiers regulatorios para la aprobación de nuevos productos ante la AEMPS y otras agencias regulatorias internacionales.Mantener actualizada la documentación de registro y asegurar el cumplimiento de la normativa vigente (EMA, FDA si aplica, ICH guidelines).Evaluar e interpretar cambios regulatorios y guiar a los departamentos internos sobre su impacto en productos y procesos.Coordinar con desarrollo clínico, QA/QC, producción y marketing para garantizar el cumplimiento regulatorio en todas las etapas.Participar en auditorías regulatorias, inspecciones y revisiones de autoridades sanitarias.Preparar reportes y presentaciones de estado regulatorio para dirección y stakeholders.Supervisar,
capacitar o coordinar equipos de Regulatory Affairs junior o coordinadores de registro.Requisitos:Educación: Licenciatura en Farmacia, Biología, Química, Bioquímica o similar.Experiencia: 5+ años en Regulatory Affairs en industria farmacéutica, biotecnológica o dispositivos médicos.Conocimiento profundo de normativa española y europea (EMA, AEMPS), GMP, ICH guidelines y procesos de aprobación de medicamentos.Experiencia en registro de nuevos fármacos, variaciones y renewals.Inglés fluido; se valorará otros idiomas (francés, alemán, italiano) según operaciones internacionales.Habilidades de liderazgo, comunicación efectiva y gestión de proyectos.Competencias deseadas:Capacidad para trabajar de manera independiente y en equipo.Atención al detalle y rigor documental.Proactividad y resolución de problemas en entornos regulados.Manejo de herramientas de gestión documental y software de regulatory tracking.Ofrecemos:Salario competitivo (según experiencia y seniority)Beneficios corporativos y flexibilidad laboral.Posibilidad de crecimiento profesional en entorno internacional y dinámico.Formaciones continuas en regulación y compliance.#J-18808-Ljbffr