El Regulatory Affairs Manager es responsable de garantizar que los productos farmacéuticos, biotecnológicos o dispositivos médicos cumplan con la normativa local e internacional vigente durante todo su ciclo de vida. Actúa como enlace entre la compañía y autoridades regulatorias, asegurando que la empresa mantenga el cumplimiento legal y regulatorio en todos sus procesos de desarrollo, registro, lanzamiento y post-market.
Responsabilidades clave:
Preparar y presentar dossiers regulatorios para la aprobación de nuevos productos ante la AEMPS y otras agencias regulatorias internacionales.
Mantener actualizada la documentación de registro y asegurar el cumplimiento de la normativa vigente (EMA, FDA si aplica, ICH guidelines).
Evaluar e interpretar cambios regulatorios y guiar a los departamentos internos sobre su impacto en productos y procesos.
Coordinar con desarrollo clínico, QA/QC, producción y marketing para garantizar el cumplimiento regulatorio en todas las etapas.
Participar en auditorías regulatorias, inspecciones y revisiones de autoridades sanitarias.
Preparar reportes y presentaciones de estado regulatorio para dirección y stakeholders.
Supervisar, capacitar o coordinar equipos de Regulatory Affairs junior o coordinadores de registro.
Requisitos:
Educación: Licenciatura en Farmacia, Biología, Química, Bioquímica o similar.
Experiencia: 5+ años en Regulatory Affairs en industria farmacéutica, biotecnológica o dispositivos médicos.
Conocimiento profundo de normativa española y europea (EMA, AEMPS), GMP, ICH guidelines y procesos de aprobación de medicamentos.
Experiencia en registro de nuevos fármacos, variaciones y renewals.
Inglés fluido; se valorará otros idiomas (francés, alemán, italiano) según operaciones internacionales.
Habilidades de liderazgo, comunicación efectiva y gestión de proyectos.
Competencias deseadas:
Capacidad para trabajar de manera independiente y en equipo.
Atención al detalle y rigor documental.
Proactividad y resolución de problemas en entornos regulados.
Manejo de herramientas de gestión documental y software de regulatory tracking.
Ofrecemos:
Salario competitivo (según experiencia y seniority)
Incentivos corporativos y flexibilidad laboral.
Posibilidad de desarrollo profesional en entorno internacional y dinámico.