NESA WORLD
· Donostia-San Sebastián En NESA WORLD diseñamos, fabricamos y comercializamos dispositivos médicos de neuromodulación no invasiva (Clase IIa, MDR 2017/745). Nuestra tecnología está presente en más de 47 países. Buscamos incorporar un/a Regulatory Affairs & Compliance Specialist que se una al equipo para asumir la responsabilidad regulatoria de nuestro portafolio. Qué harás en NESA
* Actuar como Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC) según el art. 15 del Reglamento (UE) 2017/745, con las responsabilidades que ello conlleva.
* Liderar la vigilancia poscomercialización de nuestros dispositivos (PMS, PMCF, PSUR).
* Coordinar la preparación y mantenimiento de la documentación técnica de nuestros productos.
* Ser interlocutor/a técnico con AEMPS, Notified Body y autoridades sanitarias internacionales.
* Apoyar el sistema de gestión de calidad ISO 13485 en la preparación de auditorías.
* Gestionar registros y actualizaciones regulatorias en mercados internacionales.
* Trabajar codo con codo con nuestro equipo de ingeniería y calidad. Qué buscamos
* Titulación universitaria en ingeniería, ciencias biomédicas, farmacia o disciplina científica pertinente.
* Al menos 4-5 años de experiencia en asuntos regulatorios de productos sanitarios, preferentemente con dispositivos activos de Clase IIa o superior.




* Conocimiento sólido del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), del RD 192/2023 y de la norma ISO 13485.
* Experiencia en preparación de documentación técnica y en interlocución con Notified Bodies.
* Cumplimiento de los requisitos del art. 15 MDR para actuar como PRRC.
* Español e inglés a nivel competente. Se valora francés u otros idiomas.
* Residencia en Donostia o disponibilidad para traslado. La posición es presencial. Qué valoramos especialmente
* Experiencia en dispositivos médicos activos (electromedicina, imagen médica, monitorización, terapia).
* Conocimiento de regulación internacional de productos sanitarios, incluyendo mercados de la UE, Norteamérica, LATAM, Oriente Medio y Asia-Pacífico.
* Experiencia acompañando transiciones regulatorias (cambios de normativa, ampliación de gamas, nuevas certificaciones). Qué ofrecemos
* Incorporación a una empresa medtech en crecimiento internacional, con producto propio, patentes y presencia en más de 47 países.
* Rol de alta responsabilidad con visibilidad directa a Dirección General.
* Equipo humano, cercano y comprometido con lo que hace.
* Condiciones económicas competitivas, acordes al perfil y experiencia.
* Ubicación en Donostia-San Sebastián, en oficinas propias. #J-18808-Ljbffr

📌 Regulatory Affairs (San Sebastián)
🏢 Nesa World
📍 San Sebastián