Posición: Técnico/a de Garantía de Calidad – Materiales y Proveedores

Experiencia: al menos 3 años en el desarrollo de funciones comentadas

Localización: Azuqueca de Henares - presencial

INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal.

La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial, Branded y Biotech, con más de 10.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible.

Incorporar a un/a Técnico/a de Garantía de Calidad – Materiales y Proveedores para incorporarse al equipo de nuestra planta farmacéutica de sólidos/semisólidos en Azuqueca de Henares.

Responsabilidad integral

Preparar y revisar las especificaciones de los materiales de acondicionamiento, los requisitos de vida útil y las solicitudes de los clientes. Revisar los registros maestros de fabricación y verificar su validación y cumplimiento en el sistema SAP (BOM/Route) para los materiales de aluminio impreso. Gestionar las desviaciones de las normas de correcta fabricación (GMP) relacionadas con el centro de trabajo. Revisar y aprobar los materiales de acondicionamiento y los datos analíticos asociados. Revisar y firmar los certificados de análisis.



Realizar controles periódicos de existencias. Gestionar los formularios de no conformidad de los materiales de acondicionamiento de acuerdo con la normativa europea y la política de calidad.

Todo ello teniendo en cuenta las normas de seguridad establecidas por la empresa y utilizando los equipos de protección individual (EPI) proporcionados en función de los riesgos asociados a cada operación.

- Revisar y aprobar las especificaciones de los componentes de acondicionamiento.
- Revisar y aprobar los registros de fabricación de los lotes de aluminio impreso y la documentación relacionada.
- Revisar y aprobar los datos analíticos relativos a los materiales y/o componentes de acondicionamiento, de acuerdo con los procedimientos normalizados de trabajo (SOP) internos, incluidas las desviaciones.
- Elaborar, revisar y aprobar documentos, así como firmar los certificados de análisis de los materiales de acondicionamiento para su liberación o para fines regulatorios en los distintos países en los que se comercializan.
- Emitir y aprobar los certificados de análisis correspondientes a los materiales de acondicionamiento.
- Aprobar y/o rechazar lotes de materiales de acondicionamiento en el sistema SAP.
- Realizar el seguimiento de los informes de desviaciones detectadas en los lotes pendientes de aprobación.
- Revisar,



mantener y aprobar todos los registros maestros de fabricación y su estado en el sistema SAP, de acuerdo con la autorización de comercialización.
- Evaluar y gestionar los requisitos y solicitudes de los clientes, tanto las peticiones de documentación como las solicitudes de información relativa al registro de productos.
- Evaluar periódicamente el control de existencias de productos a granel y materiales de acondicionamiento para determinar su disponibilidad una vez transcurrido el tiempo de retención establecido.
- Dar soporte a las solicitudes de los clientes en función de los acuerdos técnicos de calidad (QTA), las autorizaciones de comercialización (MA) y/o las cuestiones relacionadas con la calidad.
- Gestionar las reclamaciones enviadas a los proveedores relacionadas con los lotes recibidos.
- Revisar y aprobar los procedimientos normalizados de trabajo (SOP) internos.
- Dar soporte durante las inspecciones oficiales de calidad y las auditorías de clientes.
- Realizar inspecciones internas de los materiales y auditorías externas a terceros y/o proveedores.
- Dar soporte a la persona cualificada (Qualified Person, QP).
- Prestar apoyo en las investigaciones de calidad.
- Gestionar las muestras de retención.
- Gestionar la documentación GMP y su archivo correspondiente.
- Formar a las nuevas incorporaciones en las actividades y funciones específicas del puesto en aquellas áreas en las que se tenga experiencia.

Requisitos y competencias personales

- Formación: Titulación universitaria en Farmacia, Química, Biología o Ciencias relacionadas con la salud.
- Idiomas: Nivel intermedio o alto de inglés y dominio bilingüe del español.
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📌 Técnico/a de Garantía de Calidad (España)
🏢 Chemo
📍 España