El Regulatory Affairs Manager es responsable de garantizar que los productos farmacéuticos, biotecnológicos o dispositivos médicos cumplan con la normativa local e internacional vigente durante todo su ciclo de vida. Actúa como enlace entre la compañía y autoridades regulatorias, asegurando que la empresa mantenga el cumplimiento legal y regulatorio en todos sus procesos de desarrollo, registro, lanzamiento y post-market.Responsabilidades clave: Preparar y presentar dossiers regulatorios para la aprobación de nuevos productos ante la AEMPS y otras agencias regulatorias internacionales. Mantener actualizada la documentación de registro y asegurar el cumplimiento de la normativa vigente (EMA, FDA si aplica, ICH guidelines). Evaluar e interpretar cambios regulatorios y guiar a los departamentos internos sobre su impacto en productos y procesos. Coordinar con desarrollo clínico, QA/QC, producción y marketing para garantizar el cumplimiento regulatorio en todas las etapas. Participar en auditorías regulatorias, inspecciones y revisiones de autoridades sanitarias. Preparar reportes y presentaciones de estado regulatorio para dirección y stakeholders. Supervisar, capacitar o coordinar equipos de Regulatory Affairs junior o coordinadores de registro.



Requisitos: Educación: Licenciatura en Farmacia, Biología, Química, Bioquímica o similar. Experiencia: 5+ años en Regulatory Affairs en industria farmacéutica, biotecnológica o dispositivos médicos. Conocimiento profundo de normativa española y europea (EMA, AEMPS), GMP, ICH guidelines y procesos de aprobación de medicamentos. Experiencia en registro de nuevos fármacos, variaciones y renewals. Inglés fluido;

se valorará otros idiomas (francés, alemán, italiano) según operaciones internacionales. Habilidades de liderazgo, comunicación efectiva y gestión de proyectos. Competencias deseadas: Capacidad para trabajar de manera independiente y en equipo. Atención al detalle y rigor documental. Proactividad y resolución de problemas en entornos regulados. Manejo de herramientas de gestión documental y software de regulatory tracking. Ofrecemos: Salario competitivo (según experiencia y seniority) Ventajas corporativos y flexibilidad laboral. Posibilidad de desarrollo profesional en entorno internacional y dinámico. Formaciones continuas en regulación y compliance. #J-18808-Ljbffr

📌 Manager Regulatory Affairs (Madrid)
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