El Regulatory Affairs Manager es responsable de garantizar que los productos farmacéuticos, biotecnológicos o dispositivos médicos cumplan con la normativa local e internacional vigente durante todo su ciclo de vida. Actúa como enlace entre la compañía y autoridades regulatorias, asegurando que la empresa mantenga el cumplimiento legal y regulatorio en todos sus procesos de desarrollo, registro, lanzamiento y post-market. Responsabilidades clave:
* Preparar y presentar dossiers regulatorios para la aprobación de nuevos productos ante la AEMPS y otras agencias regulatorias internacionales.
* Mantener actualizada la documentación de registro y asegurar el cumplimiento de la normativa vigente (EMA, FDA si aplica, ICH guidelines).
* Evaluar e interpretar cambios regulatorios y guiar a los departamentos internos sobre su impacto en productos y procesos.
* Coordinar con desarrollo clínico, QA/QC, producción y marketing para garantizar el cumplimiento regulatorio en todas las etapas.
* Participar en auditorías regulatorias, inspecciones y revisiones de autoridades sanitarias.
* Preparar reportes y presentaciones de estado regulatorio para dirección y stakeholders.
* Supervisar, capacitar o coordinar equipos de Regulatory Affairs junior o coordinadores de registro.





Requisitos:
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Educación:
Licenciatura en Farmacia, Biología, Química, Bioquímica o similar.
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Experiencia:
5+ años en Regulatory Affairs en industria farmacéutica, biotecnológica o dispositivos médicos.
* Conocimiento profundo de normativa española y europea (EMA, AEMPS), GMP, ICH guidelines y procesos de aprobación de medicamentos.
* Experiencia en registro de nuevos fármacos, variaciones y renewals.
* Inglés fluido; se valorará otros idiomas (francés, alemán, italiano) según operaciones internacionales.
* Habilidades de liderazgo, comunicación efectiva y gestión de proyectos. Competencias deseadas:
* Capacidad para trabajar de manera independiente y en equipo.
* Atención al detalle y rigor documental.
* Proactividad y resolución de problemas en entornos regulados.
* Manejo de herramientas de gestión documental y software de regulatory tracking.

Ofrecemos:
* Salario competitivo (según experiencia y seniority)
* Ventajas corporativos y flexibilidad laboral.
* Posibilidad de desarrollo profesional en entorno internacional y dinámico.
* Formaciones continuas en regulación y compliance.

📌 Manager Regulatory Affairs (Comunidad de Madrid)
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