Efor Group es una consultora internacional especializada en Life Sciences e Ingeniería, que acompaña a compañías farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos en proyectos de calidad, cumplimiento normativo, validación, ingeniería y excelencia operacional. Gracias a nuestra experiencia regulatoria y técnica, ayudamos a nuestros clientes a afrontar con éxito auditorías e inspecciones de las principales autoridades sanitarias internacionales. Actualmente buscamos profesionales con experiencia en FDA Compliance, Quality Systems y Data Integrity para participar en un proyecto de adecuación regulatoria y preparación para futuras inspecciones FDA de una compañía farmacéutica. ? ¿Qué buscamos? Profesionales con experiencia en entornos regulados GMP y un sólido conocimiento de los requisitos FDA para dar soporte en actividades de mejora del sistema de calidad, documentación, integridad de datos y preparación de inspecciones. ? Principales responsabilidades
- Evaluar el estado actual de cumplimiento frente a los requisitos FDA.
- Identificar gaps regulatorios y definir planes de remediación.
- Revisar y actualizar procedimientos, instrucciones y documentación GMP.
- Dar soporte técnico a los departamentos de QA, QC y Producción.
- Implantar mejoras en materia de Data Integrity.
- Revisar sistemas de gestión de desviaciones, CAPAs, controles de cambios y gestión de riesgos.
- Participar en actividades de preparación para auditorías e inspecciones FDA.
- Asesorar a los equipos internos sobre expectativas regulatorias y mejores prácticas de cumplimiento. ✅ Requisitos imprescindibles
- Experiencia demostrable en la industria farmacéutica en áreas de QA, QC, Compliance o Producción.
- Conocimiento sólido de normativa FDA (21 CFR Parts 210, 211 y Data Integrity).
- Experiencia en sistemas de calidad farmacéuticos y cumplimiento GMP.
- Experiencia en investigación de desviaciones y gestión de CAPAs.




- Conocimiento de metodologías de análisis de riesgos y Quality Risk Management.
- Nivel de inglés competente. ⭐ Se valorará especialmente
- Participación directa en inspecciones FDA.
- Experiencia en proyectos de remediación regulatoria.
- Conocimientos avanzados de Data Integrity y Computerized Systems.
- Experiencia impartiendo formación técnica en entornos GMP.
- Capacidad para liderar iniciativas de mejora y cambio cultural relacionadas con calidad y cumplimiento normativo. ? Áreas de formación y soporte del proyecto El profesional participará en iniciativas relacionadas con:
- Formación FDA para equipos de Quality Assurance.
- Formación práctica en investigación de desviaciones y CAPA basada en casos reales.
- Formación práctica en análisis de riesgos y aplicación de ICH Q9.
- Formación en Data Integrity para Dirección, QA, Producción y QC.
- Simulación y preparación para inspecciones FDA.
- Coaching a equipos durante la implantación de mejoras regulatorias. ? ¿Qué ofrecemos?
- Incorporación a una compañía internacional líder en consultoría Life Sciences.
- Participación en proyectos estratégicos de alto impacto regulatorio.
- Trabajo conjunto con expertos en Compliance, Quality Systems y FDA.
- Desarrollo profesional en entornos farmacéuticos de primer nivel.
- Formación continua y plan de carrera.
- Seguro de salud privado.
- Retribución competitiva acorde a la experiencia aportada.
- Entorno dinámico, colaborativo y orientado a la excelencia. Si tienes experiencia en FDA Compliance, Data Integrity, Quality Systems y preparación de inspecciones regulatorias , y quieres participar en proyectos de transformación y mejora dentro de la industria farmacéutica, queremos conocerte ? Aplica a través de LinkedIn o envíanos tu candidatura. #FDA #GMP #Pharma #QualityAssurance #QualitySystems #DataIntegrity #CAPA #DeviationManagement #RegulatoryCompliance #LifeSciences #QA #QC #PharmaceuticalIndustry #InspectionReadiness #EforGroup #Hiring #Barcelona #Madrid #Consulting

📌 Consultor/a Senior FDA Compliance (Barcelona)
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