Desde Melt Group buscamos un/a Regulatory Affairs Manager para incorporarse a una compañía farmacéutica en crecimiento ubicada en Barcelona . Buscamos un perfil con experiencia en Regulatory Affairs de medicamentos , que pueda asumir de manera autónoma la gestión regulatoria de un portfolio de productos y participar activamente en nuevos registros y proyectos de la compañía. Funciones principales:
- Gestión de los registros y autorizaciones de comercialización de medicamentos .
- Preparación, revisión y mantenimiento de la documentación regulatoria asociada al portfolio.
- Gestión de procedimientos nacionales y europeos: Nacional, DCP y MRP .
- Gestión del ciclo de vida de los productos : variaciones, renovaciones, transferencias y mantenimiento de registros.
- Preparación y revisión de documentación en formato CTD/eCTD .
- Interlocución y seguimiento de procedimientos ante AEMPS y otras autoridades sanitarias europeas .
- Revisión y actualización de fichas técnicas, prospectos, etiquetado y materiales de acondicionamiento .
- Seguimiento de requerimientos y respuesta a solicitudes de información por parte de las autoridades regulatorias.




- Evaluación del impacto regulatorio de cambios relacionados con los productos y sus procesos.
- Seguimiento de la normativa farmacéutica nacional y europea.
- Coordinación con otros departamentos como Quality, Pharmacovigilance, Medical Affairs, Supply Chain e I+D .
- Participación en proyectos relacionados con nuevos lanzamientos y ampliación del portfolio .

Requisitos:

- Formación universitaria en Farmacia, Química, Biología, Biotecnología o similar .
- Experiencia previa de al menos 4–5 años en Regulatory Affairs dentro de la industria farmacéutica .
- Conocimiento de procedimientos de registro y lifecycle management .
- Experiencia en gestión de variaciones, renovaciones y mantenimiento de autorizaciones .
- Conocimiento de CTD/eCTD .
- Experiencia trabajando con AEMPS y conocimiento del marco regulatorio europeo.
- Nivel alto de inglés.

Se ofrece

- Incorporación a una compañía consolidada
- Proyecto estable con posibilidades de crecimiento profesional.
- Participación en proyectos nacionales e internacionales.
- Contrato indefinido.
- Modalidad de trabajo flexible.

📌 Regulatory Affairs Manager (Barcelona)
🏢 Melt Group
📍 Barcelona