En pocas palabras Posición: Regulatory Affairs Associate
- International Markets Localización: Barcelona

Experiencia:
al menos 2-3 años en funciones similares ¿Quieres saber más? Chemo, área industrial de Insud Pharma, lidera toda la cadena de valor farmacéutica, desde la investigación y desarrollo hasta la fabricación y comercialización de principios activos farmacéuticos (API) y formas farmacéuticas terminadas (FDF), aportando soluciones de alto valor para la salud humana y animal. Insud Pharma desarrolla su actividad a través de tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial, Branded y Biotech, con 10.000 profesionales en más de 50 países, 20 plantas industriales, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas. La compañía apuesta por la innovación, la excelencia y el desarrollo sostenible. ¿Qué buscamos? Incorporamos un/a Regulatory Affairs Associate para incorporarse a nuestro equipo en Barcelona. El reto
* Revisar e interpretar las normas reglamentarias relacionadas con los productos y procedimientos de la empresa, las pruebas o los registros, y garantizar que se comuniquen a través de las políticas y procedimientos de la empresa.
* Recopilar y revisar la documentación necesaria para la presentación de nuevos productos a los licenciatarios/afiliados locales.
* Revisar la recopilación del expediente para el Módulo 1 de las nuevas solicitudes de autorización de comercialización.
* Presentar la solicitud de registro y realizar el seguimiento con los licenciatarios/afiliados hasta la aprobación y el lanzamiento del producto.
* Preparación y revisión de las respuestas a las cartas de deficiencias recibidas de las autoridades sanitarias.




* Preparación y revisión de la documentación necesaria para la presentación de variaciones administrativas/de calidad y seguridad.
* Actuar como representante normativo ante las partes interesadas internas. Servir de enlace normativo a lo largo del ciclo de vida del producto (incluidas las variaciones y renovaciones).
* Recopilar y revisar la documentación necesaria para la renovación de manera oportuna.
* Mantener los archivos normativos y la base de datos en buen estado. Establecer y mantener un sistema para el seguimiento de los cambios en los documentos presentados a las agencias o licenciatarios.
* Compartir la información esencial del expediente tras el procedimiento con los departamentos pertinentes, de acuerdo con los procedimientos correspondientes.
* Comunicar el estado de los proyectos normativos a las partes interesadas internas.
* Desarrollar los procedimientos normativos y las instrucciones de trabajo pertinentes según sea necesario.
* Liderar la iniciativa de preparación para auditorías. Investigar y documentar cuestiones relacionadas con el producto, el proceso o el sistema de calidad pertinentes para el cumplimiento normativo.
* Formar a los nuevos incorporados en las actividades y funciones específicas del puesto en el que usted es experto. ¿Qué necesitas?
* Formación: Licenciatura en Ciencias de la Salud (preferiblemente Farmacia, pero también Química, Biología, Bioquímica, Veterinaria o similar).
* Idiomas: Español e inglés fluidos, se valorará el conocimiento de otros idiomas.
* Experiencia (años/área):



no menos de 2-3 años de experiencia en las mismas funciones. Conocimientos específicos: Conocimiento de la legislación y normativa farmacéutica general, incluidas las buenas prácticas de fabricación (GMP), experiencia en las directrices de la ICH y en el contenido del formato CTD de los expedientes de registro. Experiencia con herramientas de software estándar (Word, Excel, PowerPoint, etc.). Viajes: Ocasionalmente. Habilidades personales: Capacidad para trabajar en equipo y de forma autónoma, multitarea y flexible a los cambios de horario, capacidad para trabajar bajo presión (plazos cortos) y con buenas habilidades de gestión del tiempo, creativo y con buenas habilidades de presentación oral y escrita. Gran agilidad de aprendizaje y capacidad y disposición para afrontar con eficacia situaciones nuevas o condiciones cambiantes. Nuestros beneficios
* Jornada completa en horario flexible de entrada de 08:00 a 09:30h y salida en función de la hora de entrada desde las 16:30h con 30 minutos de descanso y comedor de empresa gratuito
* Contrato indefinido
* Atractivo paquete salarial.
* Seguro de vida y accidentes.
* Copago en el seguro voluntario de salud.
* Club de Ventajas y Ahorro.
* Planes de desarrollo, política de movilidad interna. ¿Cómo será el proceso de Selección? Estate atento/a al teléfono y al correo Seguramente lo primero que haremos será contactarte por alguna de las dos vías. Prepárate bien Continuaremos con una entrevista presencial/virtual según la disponibilidad y acordemos, en el proceso puede haber entre una y dos entrevistas y según el tipo de proceso puede haber también algún tipo de prueba. Espera el resultado Nos preocupamos de que cada proceso de selección os sintáis guiados y

📌 Regulatory Affairs Associate (Cataluña)
🏢 Chemo
📍 Cataluña