REQUISITOS
* Experiencia previa en Computer System Validation (CSV) dentro del sector farmacéutico o Life Sciences.
* Experiencia en validación de sistemas informatizados, aplicaciones corporativas e integraciones con impacto GxP.
* Experiencia en elaboración y ejecución de protocolos de validación, scripts de pruebas, análisis de riesgos e informes.
* Conocimiento de la normativa GxP del sector farmacéutico.
* Conocimiento de las normativas 21 CFR Part 11 y EU GMP Annex 11.
* Conocimiento de GAMP 5 y de metodologías de validación basadas en riesgos.
* Experiencia en gestión de cambios (Change Control), desviaciones y acciones correctivas y preventivas (CAPA).
* Conocimiento de integridad de datos, registros electrónicos y audit trails.
* Estudios universitarios en Ingeniería, Informática, Ciencias Farmacéuticas o disciplinas técnicas relacionadas.
* Dominio del inglés, tanto hablado como escrito.
* Capacidad de comunicación y coordinación con equipos de IT, QA, Automatización y Producción. Se valorará:
* Experiencia con ServiceNow u otras plataformas corporativas similares.
* Experiencia en validación de aplicaciones GxP, integraciones y frameworks de pruebas automatizadas.
* Conocimiento de sistemas industriales y plataformas de conectividad con equipos de fabricación.
* Experiencia en entornos de fabricación farmacéutica y en proyectos internacionales. TAREAS
* Definición e implementación de estrategias de validación de sistemas informatizados basadas en riesgos.
* Generación y mantenimiento de documentación de validación: planes de validación, análisis de riesgos, protocolos de pruebas, matrices de trazabilidad e informes finales.
* Planificación,



ejecución y revisión de pruebas funcionales y de integración de sistemas y aplicaciones GxP.
* Validación de nuevos módulos, funcionalidades e integraciones en aplicaciones corporativas.
* Evaluación del impacto de cambios sobre sistemas validados y determinación de las necesidades de revalidación.
* Mantenimiento del estado validado de los sistemas durante todo su ciclo de vida.
* Gestión y seguimiento de controles de cambios, desviaciones e incidencias, así como de las acciones CAPA asociadas.
* Revisión de evidencias de pruebas y garantía de la trazabilidad entre requisitos, riesgos y resultados.
* Colaboración con los equipos de IT, QA, Automatización, Producción y proveedores externos.
* Preparación de documentación y evidencias para auditorías internas y externas.
* Comunicación del estado de los proyectos, riesgos identificados e incidencias detectadas.
* Participación en iniciativas de mejora continua de los procesos de validación y cumplimiento normativo. HORARIO
* De lunes a viernes, de 8:00-9:00 h a 17:00-18:00 h (horario flexible).
* Modalidad mixta
*

Ubicación:
Sant Cugat del Valles. CONDICIONES
* Salario negociable según experiencia y conocimientos.
* Contrato fijo.
* Ticket restaurante los días que vayas a la oficina.
* Plan de retribución flexible (con ventajas fiscales según la normativa aplicable): seguro médico privado, transporte público y cheque guardería.
* Descuentos para acceder a centros fitness
* Aprendizaje y desarrollo mediante catálogo de formación.
* Programa de referidos.
* Una organización con profesionales altamente cualificados con los que crecer y desarrollarse. #J-18808-Ljbffr

📌 Responsable de Validación de Sistemas Informatizados (San Cugat del Vallés)
🏢 Ambit Iberia
📍 San Cugat del Vallés