LVD Biotech - iVascular Group es un grupo internacional de tecnología médica especializado en el desarrollo, fabricación, comercialización y distribución de dispositivos médicos innovadores para el tratamiento de patologías del sistema vascular a nivel mundial. Nuestro modelo de integración vertical nos permite integrar todo el ciclo de vida del producto.

El grupo está formado por dos compañías altamente especializadas y complementarias:

- LVD Biotech , nuestro centro de innovación, lidera e impulsa la investigación y el desarrollo de nuevas tecnologías, gestionando el ciclo completo de desarrollo de producto desde la concepción de la idea inicial hasta la preparación del dossier de registro, incluyendo la generación y protección del conocimiento mediante propiedad intelectual.
- iVascular convierte esa innovación en soluciones médicas que llegan a los profesionales sanitarios y a los pacientes mediante la fabricación, la logística, el marketing y la comercialización internacional de un portfolio de dispositivos médicos para las áreas Coronaria, Periférica y Neurovascular.

Con un equipo de más de 600 profesionales y presencia comercial en más de 86 países, ambas compañías trabajan de forma integrada en un entorno de colaboración continua que combina ciencia, innovación, excelencia industrial y los más altos estándares de calidad. Juntos impulsamos el desarrollo de soluciones médicas basadas en tecnologías de vanguardia con un objetivo común: mejorar la calidad de vida de los pacientes en todo el mundo.

Puesto

TU MISIÓN

Garantizar que los procesos de fabricación de dispositivos médicos cumplen con los estándares de calidad, seguridad y normativas regulatorias mediante su validación sistemática, garantizando la robustez y repetitividad de estos.

FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES

- Diseñar, planificar y ejecutar las validaciones de procesos clave.




- Desarrollar y revisar protocolos e informes de validación (IQ, OQ, PQ) conforme a las normativas vigentes.
- Ejecutar pruebas de repetibilidad y reproducibilidad para garantizar la estabilidad de los procesos. Aplicar metodologías de análisis de riesgos para identificar puntos críticos y verificar la idoneidad de los controles y límites del proceso.
- Analizar datos estadísticos y definir límites de aceptación para variables críticas.
- Ejecutar validaciones de limpieza para minimizar contaminación cruzada.
- Realizar estudios de residuos en equipos de fabricación y definir estrategias de limpieza efectiva. Coordinar las actividades de validación necesarias con los departamentos implicados para optimizar procesos validados garantizando su conformidad con la normativa y estado de validación.
- Asegurar que los procesos validados mantienen su desempeño a lo largo del tiempo mediante actividades de revalidación periódica.
- Gestionar desviaciones y no conformidades detectadas durante la validación, proponiendo y ejecutando acciones correctivas y preventivas (CAPA).
- Mantener actualizada la documentación de validación y participar en auditorías internas y externas. Evaluar y proponer mejoras en procesos productivos para aumentar la eficiencia sin comprometer la calidad.

- Desarrollo y ejecución de Plan Maestro de Validaciones. Reportar cualquier desviación del plan.
- Revisión de los procedimientos y protocolos actuales para asegurar alineación con el anexo 15 de GMP sobre cualificación y validación.




- Evaluar nuevas tecnologías y participar en la cualificación de nuevas máquinas y sistemas productivos.

Requisitos

PERFIL DESEADO

Formación académica

- Perfil científico-técnico con licenciatura en química, ciencias de la salud, ingeniería o afín. Conocimiento de normativas aplicables:

- ISO 13485: Producto sanitario.
- FDA 21 CFR part 820
- Anexo 15 GMPs.
- ISO 14971: Análisis riesgos productos sanitarios.
- ISO 14644: Salas blancas.
- Valorable conocimiento en:
- GAMP5 para la validación de sistemas informatizados.
- Estadística aplicada a procesos.
- ISO 14644: Salas blancas.
- Inglés competencia profesional completa.
- Usuario avanzado Microsoft office.

Experiencia Mínimo 4 años en validaciones de procesos y limpieza en la industria de dispositivos médicos, farmacéutica o afín.

Experiencia en desarrollo y ejecución de protocolos de validación IQ, OQ, PQ.

Habilidades y actitudes

- Persona con capacidad analítica, proactiva y enfocada en resolución de problemas.
- Trabajo en equipo y capacidad de comunicación interdepartamental.
- Persona meticulosa, eficaz, rigurosa, dinámica y organizada.
- Adaptabilidad a cambios regulatorios y tecnológicos.

Otra información

QUE OFRECEMOS

- Contrato Indefinido y estable en un proyecto con un alto impacto a nivel global y en pleno proceso de expansión internacional.
- Desarrollo profesional y personal en un ambiente joven y vibrante.
- Salario competitivo en base a la experiencia y un atractivo paquete de beneficios.
- Horario flexible para la conciliación personal/familiar.
- Retribución flexible (tickets restaurante, transporte y guardería).
- Acceso al programa iWellness: gimnasio y fisioterapeuta en nuestras instalaciones.
- Eventos y obsequios corporativos.
- Comedor propio de la empresa subvencionado.

📌 Técnico/a de Cualificaciones y Validaciones (San Vicente dels Horts)
🏢 iVascular
📍 San Vicente dels Horts