REQUISITOS

Experiencia previa en Computer System Validation (CSV) dentro del sector farmacéutico o Life Sciences.

Experiencia en validación de sistemas informatizados, aplicaciones corporativas e integraciones con impacto GxP.

Experiencia en elaboración y ejecución de protocolos de validación, scripts de pruebas, análisis de riesgos e informes.

Conocimiento de la normativa GxP del sector farmacéutico.

Conocimiento de las normativas 21 CFR Part 11 y EU GMP Annex 11.

Conocimiento de GAMP 5 y de metodologías de validación basadas en riesgos.

Experiencia en gestión de cambios (Change Control), desviaciones y acciones correctivas y preventivas (CAPA).

Conocimiento de integridad de datos, registros electrónicos y audit trails.

Estudios universitarios en Ingeniería, Informática, Ciencias Farmacéuticas o disciplinas técnicas relacionadas.

Dominio del inglés, tanto hablado como escrito.

Capacidad de comunicación y coordinación con equipos de IT, QA, Automatización y Producción.

Se valorará

Experiencia con ServiceNow u otras plataformas corporativas similares.





Experiencia en validación de aplicaciones GxP, integraciones y frameworks de pruebas automatizadas.

Conocimiento de sistemas industriales y plataformas de conectividad con equipos de fabricación.

Experiencia en entornos de fabricación farmacéutica y en proyectos internacionales.

TAREAS

Definición e implementación de estrategias de validación de sistemas informatizados basadas en riesgos.

Generación y mantenimiento de documentación de validación: planes de validación, análisis de riesgos, protocolos de pruebas, matrices de trazabilidad e informes finales.

Planificación, ejecución y revisión de pruebas funcionales y de integración de sistemas y aplicaciones GxP.

Validación de nuevos módulos, funcionalidades e integraciones en aplicaciones corporativas.

Evaluación del impacto de cambios sobre sistemas validados y determinación de las necesidades de revalidación.

Mantenimiento del estado validado de l

📌 Responsable de Validación de Sistemas Informatizados (Madrid)
🏢 Ambit Iberia
📍 Madrid