Técnico/a QC Monitorización Ambiental (Procesos Asépticos)¿Te interesaría seguir desarrollándote comoTécnico/a de Control de Calidad especializado/a en Monitorización Ambientalen un entorno farmacéutico de alto rendimiento, participando en la fabricación aséptica de medicamentos inyectables para mercados internacionales?En Oxigent Technologies buscamos un/aTécnico/a QC con foco en Monitorización Ambiental de procesos asépticospara incorporarse a nuestra área de Life Sciences. Formarás parte de un equipo de Oxigent ubicado enMadrid, dando servicio en la planta de fabricación de inyectables estériles de una compañía farmacéutica líder, y actuarás comoreferente técnico en monitorización ambiental y control de la contaminacióndentro del departamento de Control de Calidad.¿Cuáles serán tus funciones principales?Liderarevaluaciones de riesgospara definir y justificar lasubicaciones, frecuencias y estrategias de monitorización ambientalde partículasviables y no viablesen áreas deGrado A, B, C y D .Desarrollar, implantar y optimizar elprograma de Monitorización Ambiental (EM)de acuerdo con elAnexo 1 de las EU GMP, laguía FDA de procesamiento asépticoy las mejores prácticas de la industria.Dar soporte al desarrollo y mantenimiento de laEstrategia de Control de la Contaminación (CCS)mediante evaluaciones de riesgos yanálisis de tendenciasbasados en datos.Revisar periódicamente laeficacia del programa de EM, proponiendo ajustes en ubicaciones y frecuencias según tendencias, cambios de proceso y expectativas regulatorias.Liderarinvestigaciones de desviaciones, eventos de contaminación y tendencias adversas, asegurando unanálisis de causa raízsólido y la implantación eficaz deCAPAs .Dar soporte eninspecciones regulatorias y auditorías(FDA, EMA, AEMPS), actuando comoexperto/a técnico/a en monitorización ambiental .Para ello, ¿qué vas a necesitar?Titulación universitariaen Farmacia, Biología,



Química, Biotecnología, Ingeniería o disciplina científica relacionada.Más de 5 años de experienciaenfabricación estéril, producción asépticao programas decontrol de la contaminación .Experiencia demostrada en eldiseño de estrategias de monitorización ambiental basadas en riesgos, incluyendo la definición de ubicaciones y frecuencias de muestreo departículas viables y no viables .Conocimiento sólido delAnexo 1, laguía FDA para procesamiento asépticoy los principios deGestión de Riesgos para la Calidad (QRM) .Experiencia ensoporte a inspecciones regulatoriasde agencias comoFDA, EMAu otras de alta vigilancia.Capacidad para interpretar datos de EM, realizaranálisis de tendenciasy traducirlos en mejoras prácticas de control de la contaminación.Experiencia eninvestigación de desviaciones, gestión de CAPAsycualificación de salas limpias .Nivel de inglés mínimo B2, para la interlocución en inspecciones y auditorías internacionales y el manejo de documentación técnica.¿Qué te ofrecemos?Contratación indefinidaa través de Oxigent.Salario acorde al perfily a la experiencia aportada ( entre 40.000 y 48.000 euros brutos anuales ).Turno fijo(mañana o tarde), para que puedas organizar tu día a día.Modelo 100%presencialen (Madrid).Cheque de Formación anualpara desarrollarte en las áreas profesionales que más te interesen.Seguro médico privado.Retribución flexibleaplicable a seguro médico, restaurante, transporte, guardería y formación.Plan de pensionescon aportación empresarial complementaria.App de bienestarcon acceso a gimnasios, actividades deportivas y profesionales especializados a precios reducidos.Eventos, afterworks y actividades solidarias para desconectar, compartir y conocer al equipo.¡Y muchos otros incentivos!¡Únete al equipo de Oxigent! Empresa comprometida con la sostenibilidad y la igualdad de oportunidades, donde el talento y la tecnología no entienden de género.#J-18808-Ljbffr

📌 Técnico Qc – Foco En Em Proceso Aséptico (Madrid)
🏢 Oxigent
📍 Madrid