Liderar, promover e implantar un Sistema de Calidad, alineado con los requerimientos establecidos en las EU-GMP, US-GMP (21 CFR partes 4,.11, 210, 211, 820 capítulos que apliquen) y demás normativas aplicables a los productos que afecten a la planta, en cumplimiento con los procedimientos corporativos de calidad que se establezcan.
Asegurar la implantación y mantenimiento de un sistema de calidad en planta basado en los estándares anteriores.
- Funciones y responsabilidades establecidas por Ley para la Dirección Técnica.
- Velar por el cumplimiento de la normativa Data Integrity, estableciendo planes, políticas y actuaciones que favorezcan el cumplimiento de dicha normativa.
- Proporcionar soporte y asegurar aplicación en el área de Calidad de los estándares que se soliciten para el área con objeto de dar cumplimiento a la aplicación de las normas.
- Mantenerse al día en nuevos requerimientos regulatorios y GMP.
- Difundir una cultura de calidad. Asegurar que se establecen planes de formación y capacitación para todo el personal involucrado en actividades GMP.
Velar por el cumplimiento de los planes de formación en cada una de las áreas. Dirigir la formación, capacitación y crecimiento profesional del personal a su cargo.
- Garantizar que los productos elaborados en la planta se fabrican, controlan, manipulan, almacenan y envían a clientes en cumplimiento con los procedimientos previstos y en conformidad con las especificaciones autorizadas
- Asegurar las revisiones periódicas de calidad de los productos y establecer medidas correctivas ante necesidades de cambio por problemas de calidad. Asegurar que las investigaciones que afecten al área se investigan a tiempo y se establecen las CAPAS necesarias, si aplica.
- Fijar objetivos y apoyar la consecución de los mismos. Realizar seguimiento de las métricas establecidas y establecer plantes para corregir las desviaciones que se produzcan. Establecer los objetivos de calidad de su área de responsabilidad alineados con los
📌 Gerente de la Unidad de Calidad (Madrid)
🏢 rois
📍 Madrid