Posición estratégica dentro de una planta especializada en soluciones salinas.Salario entre 50.000 € y 60.000 € brutos anuales, según experiencia aportada.Buscamos un/a Senior Regulatory Affairs Specialist para incorporarse a una compañía multinacional líder del sector healthcare, especializada en la fabricación de medicamentos y soluciones para uso hospitalario.La planta productiva, ubicada en el Maresme, tiene un papel estratégico dentro de la organización y está especializada en la fabricación de soluciones salinas y otras soluciones parenterales utilizadas diariamente en hospitales y centros sanitarios a nivel internacional.La posición tendrá una estrecha interacción con Producción, Quality Assurance, Control de Calidad y equipos regulatorios globales, siendo clave para garantizar el cumplimiento regulatorio de los productos fabricados en planta del Maresme.Tus principales funciones serán:Mantener actualizados los dossiers de registro de medicamentos mediante la preparación, presentación y seguimiento de variaciones regulatorias nacionales y europeas (MRP/DCP).Actuar como referente regulatorio de la planta, garantizando la alineación entre la actividad productiva y la situación autorizada en los registros sanitarios.Crear y mantener las especificaciones de producto, asegurando su adecuación a los dossiers aprobados y a los procesos de fabricación.Revisar y aprobar especificaciones de materias primas y materiales de acondicionamiento utilizados en producción.Identificar proactivamente desviaciones o potenciales GAPs entre fabricación, control de calidad y documentación regulatoria, liderando las acciones necesarias para asegurar el cumplimiento normativo.Coordinar la implementación en planta de las variaciones regulatorias aprobadas, garantizando la actualización de procedimientos,



especificaciones y documentación asociada.Elaborar y mantener la documentación técnica de productos sanitarios, incluyendo documentación de gestión de riesgos, vigilancia post comercialización y cumplimiento normativo.Gestionar renovaciones, revalidaciones, actualizaciones regulatorias e informes requeridos por las autoridades sanitarias.Preparar y revisar fichas técnicas, prospectos y materiales de acondicionamiento (packaging) de acuerdo con la legislación vigente.Dar soporte regulatorio a filiales internacionales y colaborar con equipos globales para productos fabricados en la planta.Participar activamente en auditorías, inspecciones regulatorias, Product Quality Reviews (PQR) y proyectos de mejora continua.Mantenerse permanentemente actualizado/a sobre la normativa nacional y europea aplicable a medicamentos y productos sanitarios.Ofrecemos:Incorporación a una compañía multinacional líder del sector healthcare, con fuerte presencia internacional y una sólida trayectoria en el ámbito hospitalario.Posición estratégica dentro de una planta especializada en la fabricación de soluciones salinas y otros productos esenciales para el entorno hospitalario.Entorno altamente regulado donde Regulatory Affairs tiene una estrecha interacción con Producción, Calidad y equipos internacionales.Oportunidad de desarrollar una visión integral del ciclo de vida regulatorio de productos comercializados.Participación en proyectos internacionales y contacto directo con autoridades sanitarias y equipos regulatorios globales.Contrato indefinido.Salario entre 50.000 € y 60.000 € brutos anuales, según experiencia aportada.Modalidad híbrida con 1 día de teletrabajo semanal.Ticket restaurante de 11 € al día.Horario de 08:00 a 17:00 h, con flexibilidad de entrada y salida.Vacaciones y ventajas sociales según Convenio General de la Industria Química.Ubicación en la zona del Maresme, se requieere residencia en Maresme o Vallès por proximidad al centro de trabajo.#J-18808-Ljbffr

📌 Senior Regulatory Affairs Pharma (Barcelona)
🏢 Alfasigma
📍 Barcelona