REQUISITOS Experiencia previa en Computer System Validation (CSV) dentro del sector farmacéutico o Life Sciences. Experiencia en validación de sistemas informatizados, aplicaciones corporativas e integraciones con impacto Gx P. Experiencia en elaboración y ejecución de protocolos de validación, scripts de pruebas, análisis de riesgos e informes. Conocimiento de la normativa Gx P del sector farmacéutico. Conocimiento de las normativas 21 CFR Part 11 y EU GMP Annex 11. Conocimiento de GAMP 5 y de metodologías de validación basadas en riesgos. Experiencia en gestión de cambios (Change Control), desviaciones y acciones correctivas y preventivas (CAPA). Conocimiento de integridad de datos, registros electrónicos y audit trails. Estudios universitarios en Ingeniería, Informática, Ciencias Farmacéuticas o disciplinas técnicas relacionadas. Dominio del inglés, tanto hablado como escrito. Capacidad de comunicación y coordinación con equipos de IT, QA, Automatización y Producción. Se valorará Experiencia con Service Now u otras plataformas corporativas similares.



Experiencia en validación de aplicaciones Gx P, integraciones y frameworks de pruebas automatizadas. Conocimiento de sistemas industriales y plataformas de conectividad con equipos de fabricación. Experiencia en entornos de fabricación farmacéutica y en proyectos internacionales. TAREAS Definición e implementación de estrategias de validación de sistemas informatizados basadas en riesgos. Generación y mantenimiento de documentación de validación: planes de validación, análisis de riesgos, protocolos de pruebas, matrices de trazabilidad e informes finales. Planificación, ejecución y revisión de pruebas funcionales y de integración de sistemas y aplicaciones Gx P. Validación de nuevos módulos, funcionalidades e integraciones en aplicaciones corporativas. Evaluación del impacto de cambios sobre sistemas validados y determinación de las necesidades de revalidación. Mantenimiento del estado validado de los sistemas durant

📌 Responsable De Validación De Sistemas Informatizados (Barcelona)
🏢 Ambit Iberia
📍 Barcelona