REQUISITOSExperiencia previa en Computer System Validation (CSV) dentro del sector farmacéutico o Life Sciences.Experiencia en validación de sistemas informatizados, aplicaciones corporativas e integraciones con impacto GxP.Experiencia en elaboración y ejecución de protocolos de validación, scripts de pruebas, análisis de riesgos e informes.Conocimiento de la normativa GxP del sector farmacéutico.Conocimiento de las normativas 21 CFR Part 11 y EU GMP Annex 11.Conocimiento de GAMP 5 y de metodologías de validación basadas en riesgos.Experiencia en gestión de cambios (Change Control), desviaciones y acciones correctivas y preventivas (CAPA).Conocimiento de integridad de datos, registros electrónicos y audit trails.Estudios universitarios en Ingeniería, Informática, Ciencias Farmacéuticas o disciplinas técnicas relacionadas.Dominio del inglés, tanto hablado como escrito.Capacidad de comunicación y coordinación con equipos de IT, QA, Automatización y Producción.Se valoraráExperiencia con ServiceNow u otras plataformas corporativas similares.Experiencia en validación de aplicaciones GxP, integraciones y frameworks de pruebas automatizadas.Conocimiento de sistemas industriales y plataformas de conectividad con equipos de fabricación.Experiencia en entornos de fabricación farmacéutica y en proyectos internacionales.TAREASDefinición e implementación de estrategias de validación de sistemas informatizados basadas en riesgos.Generación y mantenimiento de documentación de validación: planes de validación, análisis de riesgos, protocolos de pruebas, matrices de trazabilidad e informes finales.Planificación,



ejecución y revisión de pruebas funcionales y de integración de sistemas y aplicaciones GxP.Validación de nuevos módulos, funcionalidades e integraciones en aplicaciones corporativas.Evaluación del impacto de cambios sobre sistemas validados y determinación de las necesidades de revalidación.Mantenimiento del estado validado de los sistemas durante todo su ciclo de vida.Gestión y seguimiento de controles de cambios, desviaciones e incidencias, así como de las acciones CAPA asociadas.Revisión de evidencias de pruebas y garantía de la trazabilidad entre requisitos, riesgos y resultados.Colaboración con los equipos de IT, QA, Automatización, Producción y proveedores externos.Preparación de documentación y evidencias para auditorías internas y externas.Comunicación del estado de los proyectos, riesgos identificados e incidencias detectadas.Participación en iniciativas de mejora continua de los procesos de validación y cumplimiento normativo.HORARIODe lunes a viernes, de 8:00-9:00 h a 17:00-18:00 h (flexibilidad horaria).Modalidad híbridaUbicación: Sant Cugat del Valles.CONDICIONESSalario negociable según experiencia y conocimientos.Contrato indefinido.Ticket restaurante los días que vayas a la oficina.Plan de retribución flexible (con ventajas fiscales según la normativa aplicable): seguro médico privado, transporte público y cheque guardería.Descuentos para acceder a centros fitnessAprendizaje y desarrollo mediante catálogo de formación.Programa de referidos.Una organización con profesionales altamente cualificados con los que crecer y desarrollarse.#J-18808-Ljbffr

📌 Responsable De Validación De Sistemas Informatizados (Madrid)
🏢 Ambit Iberia
📍 Madrid